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报临床如果发补，时限是否也是80天？
IND一般没有发补，只有补正30天。
Aria
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2023-04-18 09:13:11 -
现在IND申报的现场核查还会进行吗？或者说委托省局查？
一般不查了，上市前查。CDE不会明确说不查，只能说安排不过来，看风险判断上市一般必查，可以参考21发的注册现场核查程序。
Aria
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2023-04-17 16:54:58 -
审评中变更补充申请内容如何办
生物制品参照《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿），化药参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，临床期间也有相应的指导原
lgr
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2023-04-17 15:01:57 -
药品上市后变更原料药供应商（未登记），报重大变更补充申请后就能上市了吗？变更审批后还要其他的操作吗？原料药需要登记吗
原料药先登记，与制剂补充申请事项进行关联审评，原料药登记技术审评通过后，转A；然后制剂同步获批补充申请，即可采用变更后的原料药进行生产上市。
一
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2023-04-12 16:56:16 -
现在符合申报非处方药的品种，必须申报OTC吗？
需要报OTC，除非是双跨产品。
Aria
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2023-04-10 17:11:06 -
某公司同步开展了一个品种两个规格的产品研发，部分研究资料共用，在申报时可以每个规格是不同的持有人吗？
理论上可以，实际操作起来比较麻烦。
Aria
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2023-04-10 17:10:31 -
参比制剂为溶液剂，规格为A，我司想将规格改为B，用法用量和浓度都一致，是否可行？
用法用量和浓度都一致的前提下，各项质量控制指标一致，有充分的依据和理由证明改规格的必要性，可以。
Aria
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2023-04-10 17:09:32 -
中心答复中相关法规是指？
2020年7月2日《化学药品注册受理审查指南（试行）》
Aria
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2023-04-10 17:09:00 -
原料药类的产品，中国：获得登记号就即为注册，那是什么时候触发符合性检查呢，要是原料药在国外的话，注册和认证是什么流程？
应该是原料关联制剂的时候会触发检查，制剂获批后状态由I变为A；境外的原料药要在国内注册，就必须有一个国内代理商，其余的流程应该和国内差不多。
Aria
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2023-04-10 17:07:46 -
注射剂化药3类申报临床，是否需要做特殊安全性和包材相容性研究？
注射剂一般都需要做特殊安全性研究，包材相容性可以放在后面，即工艺不在变更时做。
Aria
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2023-04-10 17:07:11
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