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CDE老师关于联合用药的一篇文章中，划线部分是什么意思？是说生物类似药要先获批上市才可以联用吗？
个人理解是联用最终的获批，要以单药获批为前提，可以联用做研究，但是获批还是得单药先批。
Aria
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2023-04-18 09:55:19 -
临床试验期间要增加一个高规格制剂(只提高有效成分含量，其他不变)用于爬坡，而且这个剂量非临床试验已经覆盖了，最终上市的时候也不会申报这个规格，那么需要进行补充申请或者提交一个新的IND吗？
已有的规格，在临床使用没法达到这个给药剂量的话，就需要增加这个规格的申报。
Aria
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2023-04-18 09:53:38 -
某品种肠溶片，做20mg的BE可以免10mg的嘛（做大免小）？
请参考，对于常释片剂和胶囊，一般采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后BE 研究，若同时满足以下条件，其他规格制剂的生物等效性试验可豁免: ① 试验规格制剂符合生物等效性要求。② 各规格制剂在不同
Aria
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2023-04-18 09:29:14 -
增规合并一致性评价申报，申报资料是按120号-固体一致性评价，注射剂一致性评价的申报资料进行准备，还是按上市后变更管理1-8号文来整理资料？
按一致性准备。
Aria
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2023-04-18 09:27:07 -
这句话怎么理解，为什么非临床研究不必采用临床评价相同的肿瘤类型？
临床前证明你的药效就行，不需要一致的肿瘤类型。
Aria
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2023-04-18 09:26:11 -
新增适应症的IND资料里，是否需要把已经在做临床的适应症的DSUR写进去？
模块一，1.8有要求。
Aria
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2023-04-18 09:24:32 -
在提交上市申请，且CDE已经受理，这个时候我们公司地址发生变更(B证），我们的CMO公司许可证也相应变更，我们的营业执照，许可证以及CMO的许可证3样东西以何种方式提交给CDE？
如果仅仅是地址名称变更，向CDE提交公文即可。如果是生产地址发生实质变更，就不仅仅是公文的事情了，还涉及到现场检查场地变更的事情，可以参考药品注册申请审评期间变更工作程序。
Aria
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2023-04-18 09:22:21 -
参比制剂国内说明书是20年修改，仿制药的说明书是按照22、23年的新法规写呢，还是按照参比制剂的说明书写呢？
按新法规。
Aria
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2023-04-18 09:18:51 -
化药报国内IND的时候，辅料需要备案吗？
可以备案关联审评，也可以随制剂资料提交。
Aria
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2023-04-18 09:17:33 -
办理进口再注册提前获批，旧证过期前生产的产品能否办理一次性进口？
现在再注册进口注册证号不变，拿新证就可以直接进口。只要在效期内的产品，用新证通关就可以。
Aria
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2023-04-18 09:14:10
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