我们有一项在美国的I期临床研究，目前PD研究数据无法在美国做，计划拿回来在国内进行检测，请问：PD检测是否需要在GLP或GCP条件下进行？

PK/PD检测和GLP和GCP没有很大关系，需要遵循《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》这个法规。

有个药品在EMA没有查到上市信息，但是在HMA有上市信息，这说明什么情况？可以说该药品在欧洲上市了吗？

EMA只能查到欧盟药品管理局批准上市的药品，HMA可以查到欧盟某个成员国批准上市的药品。

原料药的批量如何定，是理论批量还是实际产品？

现在CDE一般报多少批多少，就你验证批投料量对应的合理收率范围结合验证批批量重新写批量，可以写范围。

如果IND申报产品用到的包装还没有完成登记（登记进行中），IND是可以交的吗？有没有法规规定？

没有完成登记，有采购合同，发票作为证据即可。M4模块一行政文件和药品信息通告。

药典委会将核名结果告知申请人吗？如果告诉，请问大概什么时候告知呢？核名工作程序要求：药典委负责将核准结果发送药品审评中心，并抄送申请人。

理论上是30日，如果还没收到。及时跟药典委沟通联系，之前就有个品种，到了时间，问药典委没收到核名报告。药典委说没收到资料，后来又重新提供了一遍资料，很快就出报告了。

通用名称核准资料里面这些内容直接写参见模块几的什么内容可以吗？

不可以，需要再放一遍。

一个产品在审评阶段被告知生产许可证上未载明产品的生产线，要求更新生产许可证后才能获批，然后省局又反馈产品获批后才能发更新后的生产许可证。此种情况如何解决？

找省局开说明，说明该生产线的生产范围。

申请表法人授权他人签字，授权委托书有发布的模板吗，还是自己整理一份就行？

自己整理就行，把委托事项写清楚。

FDA申报问题

备案类变更，在国家药品监督管理局备案之后，需要提交纸质材料吗？是交到北京还是省级药监局？

各省对纸质材料的要求不一样，若需要提供纸质材料要提交到省局。