-
请问肿瘤药提交NDA后，安全性随访数据怎么提交？在审评中提交？还是上市后再提交呢？
可参考2023年3月31日，国家药监局药审中心的发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，建议和CDE沟通后确定提交。
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:40:53 -
请问下关于口服溶液剂的口感的研究有什么指南可参考吗？目前国内只有一个儿童用药口感设计与评价的技术指南，是否还有其他国内外的指南可参考？
目前为《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》。
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:40:19 -
（山东济南注册）药品（含BE）获批之前增加规格，能否按照新报进行申报；还是只能等获批后按照补充申请申报？
增加药品规格为补充申请事项。审评期间的参见《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）。
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:38:51 -
如果年报系统里同时有大包装和分包装的批号，分包装文号要在这个界面填写分包装企业信息，但下面的填报备注说分包装不用再单独报年报，感觉和上面的信息有矛盾。这种情况应该怎么填报呢？
将分包装的年报信息及相关内容包含在大包装年报里即可。
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:37:46 -
对于地产化产品，法规要求：提供MAH同意进行境内生产转移的文件，一般包括什么内容？
提交一份同意进行境内生产转移的相关协议即可。
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:35:59 -
对于联合用药的两个药品，如果单个药物均已获批，但持有人不同，可以申报组合包装吗？
我国现行《药品注册管理办法》并未对组合包装药品进行特别规定，对于组合包装仅有“2004年3月24日，原国家食药监局发布的《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号）”。从现有的已
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:35:10 -
临床试验期间药物剂型由冻干剂变更为注射液，其变更途径是怎样的？直接按照新的IND递交还是可以补充申请？跟最终只保留一种剂型或者两种剂型都保留有关系吗？
临床试验期间药物剂型变更与变更发生的临床阶段（早期临床研究阶段、关键临 床研究阶段）及品种特点（药物结构/组分和制备工艺的复杂性）等密切相关，建议申请人进行相应风险评估、完成变更相关研究后，向药审中心
aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:34:17 -
（—）有个品种要中美双报，BE试验在印度做，需要在国内BE备案吗？
如果是先报FDA后报国内，就先在国外做BE，如果是先在国内申报就在国内做BE，但是要找国内外能符合FDA要求的临床基地。不用都备案。前提是这个品种不存在人种差异。通常去印度做BE都是为了去美国或者欧洲
Aria
0赞
1回答
2023-04-18 10:33:07 -
临床申请表中，本次申请为：首次还是多次，是按照品种来写的么？若是在已获得临床通知书后增加新的适应症，这里是否就属于多次申请了？
个人理解，是按照申请事项来的，这个应该算首次。
Aria
0赞
2回答
2023-04-18 10:31:38 -
参比遴选要求补充数据，然后重新提交时页面显示不能重复提交，是要等CDE同意撤回吗？
是要同意撤回才可以重新提交。
Aria
0赞
3回答
2023-04-18 10:29:13
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
