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根据送检须知中的“送检受理”项“送检人携带纸质资料和样品等来我院综合业务大厅现场送检”，现在CDE试行电子光盘之后，送检还是递交纸质资料还是递交电子光盘呢？
和科室沟通都需要准备哪些纸质材料，大厅需要受理单，申请表，各批次报告单，抽样凭证等。
Aria
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2023-04-26 10:35:51 -
化4类，预BE如果备案，需要提供稳定性数据吗？BE备案，是需要有3个月稳定性数据的。
理论上都是要提供的，看你走不走遗传办，走遗传办就比较严格，不走遗传办的审核不那么严。
Aria
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2023-04-26 10:34:58 -
背景是这样的：国内A公司是B证企业，同时为韩国B公司的控股公司，现韩国B公司想进口一个药品，A公司能否委托国内的CMO工厂进行分包装、持进口分包装的批准文号呢？
2020年版《注册管理办法》没有分包装批准文号，可以问下省局，他们现在不给这个分包装批准文号了。
Aria
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2023-04-26 10:34:24 -
申报资料里3.2.R.3分析方法验证报告大家附图谱吗？
1.中国申报化药不使用R，2.要给谱图。R是区域要求。ICH M4上列出的是其他区域的要求。中国区域的要求是不使用R。
Aria
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2023-04-26 10:31:54 -
现在药品电子监管码是不是强制执行的呀，有什么法规规定吗？
强制要求，药品管理法第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
Aria
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2023-04-26 10:31:04 -
NDA申请受理后，发补与核查是串联还是并联的呢，如果发补在核查前，审评时限暂停会影响核查时间吗？
现在一般核查通知在受理后40个工作日内发出，并联进行，审评时限暂停不会影响核查时间。
Aria
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2023-04-26 10:30:22 -
治疗同一个病，但是为不同规格，然后一个规格用于男性，一个规格用于女性，2个产品用的参比制剂不一样，处方种类一样，辅料用量不一样，请问这个可以报1份申报资料，然后交1+20%审评费用吗？
同一品种，不同规格，是增加规格申报；2规格同时申报，申请表需交2份，资料相同部分可共用，是按1+20%审评费缴费。
Aria
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2023-04-26 10:29:45 -
已上市产品申请新适应症，在无重大变更情况下，需要再提交药学和非临床模块的资料吗？
应该是需要的，但是你可以写个说明，说明与另一适应症药学和非临床模块的对比情况。
Aria
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2023-04-26 10:29:04 -
抗体的IND申报，细胞的传代稳定性需要递交吗？可否在NDA的时候再递交？
国内需要，FDA不需要。
Aria
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2023-04-26 10:27:40 -
在上报上市许可的时候，我们公司作为持有人，委托别的企业生产，是否必须提供我们的B证与受托方的C证，还是说只提供我们的B证即可？
B证和C证都要提供。
Aria
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2023-04-26 10:26:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
