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IND申报小微企业申请表中的企业资产总额是写当前的还是写2022年12月31日的？
因为纳税证明是到22.12.31所以这个保持一致。
Aria
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2023-04-26 10:43:43 -
一原料药产品已经快发补了，有个客户首次提交上市，想关联我们的产品，这种情况下我们的原料药产品会转为关联审评，等制剂一起转A吗？
你们原料药提交的是独立审评吗。如是，可以不用管制剂的进度；如否，就是要一起审评了。
Aria
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2023-04-26 10:42:57 -
现在原料药发补资料是PDF版提交还是docx？
PDF。之前问CDE老师说，如果之前受理时是word的，发补用pdf或者word两种格式都可以接受，不过有同行试过交了word被要求补正。
Aria
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2023-04-26 10:41:52 -
仿制药4类申报资料中，整套资料内的药品名称和规格需要保持一致吗？我们有个产品，试验方案中产品名称未加罗马序号(Ⅰ)，但实际申报时，产品名称是带要(Ⅰ)的，规格也是比方案中多了（以****计），这样的话模块5资料中的产品名称、规格是跟试验方案描述的保持一致，还是跟其他模块资料描述的一致呢？
名称、规格申报时全套资料要一致。临床方案后可追加一个文件，说明从什么时间开始，项目名称进行了统一修订。修订日期后的文件，名称应该都统一了。或者看在研项目的管理体系比如变更的要求、比如哪个文件升级，按要
Aria
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2023-04-26 10:41:14 -
参比制剂目录中的参比，在FDA中查不到，但根据之前的信息查到申请编号，申请编号对应的公司不是参比制剂目录公布的（简单来说应该是换持有人了，但参比制剂目录没有更新）怎么办？申报资料提供参比制剂信息提供哪个？
申请参比制剂遴选，更新（增加）持有人。
Aria
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2023-04-26 10:40:17 -
做原料药工艺重大变更，变更受理后、过程中及变更后，CDE公示的原辅包的状态会有什么变化吗？原来的A会一直保持不变吧？
会，变更批准之后时间会更新，其它没变化。
Aria
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2023-04-26 10:39:33 -
能用工艺验证（注册3批）的样品，收集部分研究项目的稳定性数据，制定注册质量标准吗？有些检验项，只想收集稳定性的结果作为不纳入质量标准的依据，是否可行？ A1：（注册-bright）：我们经常稳定性做完后修标，前提是方法不变，交CDE的标准和COA能对应上就没关系。即便药学核查也不会揪着不放，只要理由合理就行。
某一检验项是否纳入质量标准，稳定性结果只是一方面，还要结合产品工艺综合分析和评估。
Aria
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2023-04-26 10:38:57 -
新药IND获批后，I期临床试验前，准备新增一个规格，处方工艺微调，请问这种可以走DSUR么？
新增规格一般走补充申请。
Aria
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2023-04-26 10:38:17 -
有关物质检测系统适用性时候，能否拿对照品的储备液连续进样6针来考察系统适用性？（灵敏度和分离度另外都有考察）
可以，5针也行，没必要拿对照储备液，浓度建议低点。
Aria
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2023-04-26 10:37:31 -
中国制剂厂家在美国FDA进行场地注册，需要指派一个生产场地的US agent，如果中国工厂在美国有分公司（是个研发中心），指派美国分公司的同事担任US agent的角色，比起自己找专业的法规咨询公司做US agent，会有什么弊端或者潜在风险呢？这个US agent在FDA GMP检查、进口美国的药品相关问题回复FDA等方面，会不会经常需要和FDA沟通呢？是否需要由有GMP背景的人来担任呢？
按个人理解，美国FDA需要境外的厂家在美国进行注册配备US agent，主要是为了语言沟通方面更好的和FDA进行沟通，当然前提也是这个US agent懂得相关法规、相关FDA注册和有GMP背景，才能和
Aria
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2023-04-26 10:36:34
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