我们打算申请药品生产许可证A证，省局说要做完BE才能申请，现在有这个说法么？

目前遇到的BC证办理均需要BE临床试验登记状态改为完成后再办理。江苏省、海南省。

CPP是否有有效期呀？

同事之前打电话问的CDE，得到的回复。

现场核查是40工作日内完成吗，还是40工作日内开启？

受理后40工作日内通知开启，完成审评40工作日前完成。

3期临床沟通交流会议申请表，如果只交临床资料只沟通临床问题，只体现临床内容应该也可以的吧？还需要体现药学和非临床的内容吗？

如果只有临床问题可以只体现临床内容，但最好看看你们的临床批件，有没有要求药学和非临床就特定问题进行2进3沟通。

IIT工艺跟 IND 申报有什么区别？生产是否需要严格的 GMP 环境？质量标准的制定有什么区别？

工艺申报没有IND内容那么多那么严格，有工艺规程质量标准，有质量体系，生产要符合GMP，备案通过后就可以执行，应该是跟医院合作，医院会提要求的吧。

药物的PDE值怎么查找？

欧洲一些网站能公开查询HBEL相关的数据，根据这些数据，才能计算PDE。

一个仿制药，已经完成BE，并获得药品注册批件，在包装盒以及说明书上可以加上一致性评价图标吗，如可以，有相关文件吗？

如果一个原料药可以用于口服和注射剂，但是申请表上只选择了口服，发补让增加微生物和内毒素项目，问题1：如果按要求增加了，获批后注射剂客户就可以直接引用吗，还是说关联审评的时候还是会重新启动对原料药的审评？问题2：如果不增加微生物和内毒素项目，后续把相关的资料给注射剂客户，这种渠道可以吗？

（1）如果按要求增加了，获批后注射剂客户通过制剂的各项研究，确定满足自己注射剂要求，理论上应该可以。 （2）如果不增加微生物和内毒素项目，后续把相关的资料给注射剂客户，注射剂客户在自己的原料内控标准

申报的制剂在cde审评中，在原料药、辅料包材那一列，已经转A 的辅料，当前的状态：已启动关联审评任务，该申请关联的辅料包材任务正在审评，这是为什么？

申报制剂时，原料药、辅料包材均给你出具了授权书，也即意味着同意关联审评。虽然他们都已是A，但要关联审评，还是需要看原料药、辅料包材的相关资料是否具备和完整。确认该原辅包与当前申报制剂的适用性、质量可控

产品申报未受理，撤回重新申请还算首次申请吗？

相同品种相同申报事项，未曾取得受理号的均为首次申报。