冻干粉针剂新增外购稀释剂

大输液中氯化钠算原料？还是算辅料？

新药NDA的原料药和制剂如何申报一同递交还是先原料药备案？各自影响是什么？

可以一同提交，也可以先登记备案原料再申请制剂。 原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，

在报制剂品种年报的时候，会把审批类、备案类和年报类的后续的稳定性数据在制剂年报中上报吗？我们发现公司涉及年报类变更的数量很多，如果都把后续稳定性上报的话，这个工作量挺大。但一般省局老师会建议都上报，所以想请教大家实际的做法是怎样的？

都上报，上报这些数据也可以体现公司的诚信和负责任的态度，有利于公司在监管部门和市场上的信誉，年报中放稳定性数据表格，稳定性结论，工作量在可接受范围。

一致性注册申报提交的文件中工艺验证环节考察内容里必须对各工序收率进行考察吗？已经对物料平衡进行考察了，还必须对收率也进行考察吗？

收率是经济指标，验证环节考察收率是为后续生产上市销售成本核算、成本控制等提供依据，如果没有收率，将来生产时无法评估核算经济指标。

FDA场地注册大家一般在什么时候做呢？是不是做了就会需要缴纳场地费？我们现在遇到的情况是生产场地要申请FEI，被FDA告知需要先进行场地注册，但我们的ANDA产品还没有报上去（预计下半年才会提交ANDA），现在完成场地注册的话，如果下个财年ANDA还没被批准，也没有产品需要出口，是不是仍然需要缴纳场地费呢？

FDA的场地注册要在你打算生产或出口药品之前完成，以确保你的场地符合FDA的要求，并确保你的药品在该场地生产时是安全和有效的。通常情况下，场地注册完成后，你需要向FDA缴纳场地费。 如果你已经完成了

购买已有登记号的原料药制备化学药制剂，上市许可和临床申请的申报资料的3.2.P.5.5杂质分析，需要对原料药进行检测和杂质谱分析，原料药批次有要求么？

没有法规规定几批，一般情况下做3批，在原料供应商选择时一般都要提供至少3批小样供分析检测，对原料杂质谱分析，可以用该数据放在3.2.P.5.5。

抗体类产品申报IND提供2批的数据就可以了，请问细胞治疗产品申报IND也可以只提供2批的数据吗？

建议提供3批数据。某些情况下可以接受两批数据，但这通常是在特定情况下才会被允许的，比如：当该类产品的药理学和毒理学特性已经在其它相关临床试验或已批准的药物上进行了详细评估时，可以考虑接受两批数据的申请

遗传毒是2018年出台的中国指导原则要求完成的在IND前完成。2020年出台接受ICH那岂不是应该遵循最新的。也就是遗传毒应该是在2期前完成？请问大家实际IND怎么递交的呢？

遗传毒在2期前完成。

制剂3.2.P.3.4里头，对于生产过程中有质量标准控制的过程物料，大家是叫做中间体还是中间产品呢？有没有报上市称为“中间体”，被CDE要求改为“中间产品”的实际经历呢？

现场核查有老师提出应该叫中间产品，我们文件一直是中间产品。