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现在IND GMP批次稳定性1个月数据递交CDE，CDE认可吗？听到有些人说CDE让他们补充3个月GMP稳定性数据，不知道是不是CDE又变严格了？
pre-IND可以用1个月的试着申请，但是IND我们用的至少都是3个月的。
Aria
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2023-05-04 11:14:30 -
原料药申报方法学验证中的图谱是全部放还是只放典型图谱？验证记录要不要附上去？
我们之前是放代表性图谱，交了验证报告。
Aria
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2023-05-04 11:13:29 -
生产许可B证和C证是不是在申请NDA之前就得拿到？可以NDA申请的同时申请B证和C证吗？
不能，受理会卡，属于没有提供符合要求的生产许可证。
Aria
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2023-05-04 11:11:11 -
氯甲烷和氯乙烷ICH定为几类杂质？有的地方说是三类，但是氯甲烷细菌致突变好像是阳性？
收载在M7里，1类。
Aria
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2023-05-04 11:09:55 -
如果在关键临床期间，发生了重大变更要补充申请，稳定性研究放多久啊？
建议变更后稳定性跟注册批一样考察稳定性，这可以做上市申请的支持性依据。
Aria
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2023-05-04 11:08:49 -
氨磺必利注射液这个3类仿制药中国确证性临床为何选择安慰剂而不选择原研作对照呢？
这个属于桥接临床试验，后续需要桥接国外原研临床试验数据（原研应该就是安慰剂对照）。和原研对照没有意义，中国和安慰剂对照做出疗效了，再将中国人群数据和原研数据进行桥接，证明中国人群安全性和有效性和国外人
Aria
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2023-05-04 10:57:52 -
原料药进口注册，如果涉及二次药检，一般建议外商多久完成质量研究？或者说最迟什么时间段提供修订标准和样品实物给到代理？
发补时限80个工作日，递交发补的时候可以没有二次复核检验的结果，但是要有检验所的接受通知单（或者证明正在检验的函），所以你要保证80日前拿到。
Aria
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2023-05-04 10:57:05 -
关于购买科研用精神药品对照品购买审批里的申请材料第三点--科研立项批准文件是什么？
不是随便哪个项目都可以作为精麻科研项目的，需要国家或者省市立项批件。
Aria
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2023-05-04 10:56:28 -
3类说明书的适应症和用法用量是和国外参比保持一致，还是和国内已上市的保持一致？
3类受理的时候要是写国外的受理老师会问的，要是坚持按照国外的写受理也受理，审评会让改成国内的。
Aria
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2023-05-04 10:53:22 -
一般来说，生产一批PV的口服混悬液的批量有要求吗？不低于多少？
三批都不建议低于商业化批次的10%，结合设备，最好是商业化。
Aria
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2023-05-04 10:52:17
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