在没有参比制剂的情况下，国内特有品种，如果想申报此品种API能否被受理？

API没关系，仿制药才会考虑参比制剂的受理问题。

大家提交发补的资料，如果根据CDE发补要求修改了工艺描述，大家会同步提交工艺信息表不？CDE的发补里面没有那句套话提交修订后的生产工艺信息表？

会，还会电子上传。

请问最近有生物制药企业接受现场核查的么？是省局核查还是CFDI带队核查的。

这个和产品没关系。要看CFDI怎么分。有些是长三角，有些是CFDI直接。

ADC项目比如3.2.R的部分，小分子部分需要提供3批批记录、稳定性图谱么？

不需要，小分子部分按小分子的要求来就行。

原料药入厂检验单项可以外委吗？

可以，不过具体操作各省要求可能有差异，可以咨询下当地药监局。

审评期间变更MAH，“药品注册申请人变更确认书”，要求变更前/后的药品注册申请人签字或加盖公章，请问只有变更后的注册申请人签字是否可以，有成功受理的case吗？还是必须变更前的MAH和变更后的MAH都需要签字。我理解“/”是或的意思。

有成功受理案例。如变更前的注册申请人被兼并了，只能由变更后注册申请人签字盖章、公证认证。

1类新药新增儿童适用人群，按IND和NDA进行申报，请问注册分类按几类呀？ A1：（深圳-注册-曾）：看上市后临床变更，补充申请。

如果该1类新药已经上市，原申请人拟申请新增儿童适用人群，则为补充申请；如果是其他申请人拟申请该1类新药新增儿童适用人群，则为化药2.4类。

药学研究信息汇总表

关于新药冻干粉中溶液澄清度与颜色以及酸碱度检测:(1)溶液浓度是否需要同复溶的浓度或是稀释后的给药浓度相同？(2)查了药典各论，大部分溶液配制使用的是水，也有使用复溶溶剂的，这个是否企业自己确定即可？

溶液的浓度应当与复溶后的给药浓度相同。这是因为在复溶时，必须将冻干粉充分溶解，并将其与适当的溶剂混合，以便制备出符合所需用途的给药液。因此，复溶后的溶液浓度通常会低于原始冻干粉的浓度。 对于溶液配制

报FDA，方法验证和稳定性样品必须在QC实验室么？

研发经得起查也可以。