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有办理过医疗用毒性药品一次性进口吗？总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）里最后一条“（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。”毒性药品是不是还是像一般药物那样跟省局申请一次性进口即可？
按照国家药监局发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）”
（三）进口教学、科研用麻醉药品和精神药品申报资料目录1.麻醉（精神）药品进口申请表。2.购货合同或订单复印
Aria
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2023-05-04 11:34:05 -
化药处方药通过一致性评价后，说明书按新批准的执行，其中说明书上的核准日期是写通过一致性评价批准的日期吗？还是延用以前的核准日期？
上次听CDE培训说老品种通过一致性评价后，批准日期是指通过一致性评价的日期，不再指老的批准日期。
Aria
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2023-05-04 11:33:24 -
预防性疫苗项目IND材料准备哪些有专门的指南吗？
《生物制品注册受理审查指南》。
Aria
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2023-05-04 11:32:55 -
请问验证性临床是如何申请，稳定性要6个月么？
不一定要6个月，你们可以提供之前的研发批稳定性做参考。公认（非法规要求）是3个月稳定性，但实在没有的话可以提供其他稳定性数据来支持“临床样品在试验期间具有安全性”。
Aria
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2023-05-04 11:31:59 -
制剂发补中提到致突变杂质，让制定合理的控制策略，我们一般都从哪几方面回复呢，我们当时没写这部分资料？
这个有相关的指导原则的，首先要搞清楚你的可能的致突变杂质来源，如果仅仅是API工艺杂质，且在原料的质控里面已经是可控的，说清楚就行了，如果是降解杂质，而你之前没有研究过，是要补充研究的。
Aria
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2023-05-04 11:31:18 -
去年受理的NDA申请，先交的光盘，再交的纸版资料。现在发补资料是直接交纸版的，还是跟NDA时一样，先交光盘，确认后再交纸版的？
3套纸质资料+1张光盘一起提交。
Aria
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2023-05-04 11:30:12 -
2.2类改良型新药，第1家NDA批准后，后续其他家不可以再报NDA？有这种说法吗？
除非你在他NDA批准前提出2.2类NDA申请并获得受理。
Aria
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2023-05-04 11:29:38 -
小容量注射剂仿制，做溶血性和刺激性等非临床试验，还需要和参比制剂一起做吗？
不需要，安全性是针对你这个品种的。除非你安全性有点问题，才考虑原研也做。
Aria
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2023-05-04 11:28:28 -
生物药如果给药途径或方式发生变化，非临床的试验要重新做吗？新鲜制剂变冻存，非临床的试验要重新做吗？
改给药途径得按照2类新药，根据暴露量得差异判断毒性评价做哪些。一般涉及的到工艺得重大变更要做PK得桥接。
Aria
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2023-05-04 11:26:41 -
生物制品可以委托生产吗？
可以委托，不允许分段。
Aria
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2023-05-04 11:25:36
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