发补80天时限快到了，技术资料前面已经递交了，还差单项复核报告，这种情况会直接不批准吗？

不会，你先把发补资料交上去，说明里写明复核报告还没到，审评只是不会开始。

滴眼液仿制药的BE豁免申请，依据的指导原则有哪些？

滴眼液，4类，还在验证生产阶段，BE豁免申请的依据怎么写？

改变药物盐型的注册分类问题

已上市中药增加适应症，想申请沟通交流会议，是申请2类还是3类会议？

可以先尝试申请2类会议

通过申请人之窗，提交勘误红头，多久有回复

CEP2.0中dossier新要求

这种情况应该是不需要报两个CEP的，只是需要说明CEP的grade，一个CEP应该可以有多个grade的。副标题可以写成micronized，non-micronized,下面是在EDQM查到的相关案

化药4类，报国内，两个规格的处方工艺一样，仅装量不同。如果工艺验证时，一灌料分装成大规格5万和小规格5万（大规格装量是小规格的两倍），商业化实际生产时，一罐料可以根据需任意配比两种规格的生产数量吗？批量怎么定义？

商业化实际生产时一罐料不可以根据需任意配比两种规格的生产数量，获批时生产工艺信息表中规格、批量及处方均是固定的，不会随意配比两种规格的生产数量。 ICH 指导原则将“批( batch 或者lot)

我们想要在临床试验中期分析后申请沟通交流会议，由于试验是盲态的，这个时候中期分析数据我们作为申请人是不可以看的，不知道各位老师有没有类似的经验呢？这种情况下中期分析的数据作为支持性资料如何递交给CDE呢？

可以考虑与独立数据监管委员会（IDMC）进行沟通，以获得中期分析数据的摘要或概要，同时尊重盲态的原则；如果您在会议中需要呈现中期分析数据，您可以使用预测性数据或推断性数据来支持您的观点。这些数据不会透

如果临床试验过程中发生了较大变更，评估需要进行人体桥接，那开始人体桥接试验前，是需要申请IND嘛？还是要和CDE进行沟通交流，取得CDE的同意后开展呢？

建议先和CDE进行沟通交流，然后进行补充申请。