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起始物料是通过红细胞提取之后的血红蛋白，同过聚合反应最终得到发挥最终药效的成分，请问这个成分申报药品按照化药还是生物药？
按化学药比较合适，这个成分是通过聚合反应得到的，这表明它是通过化学合成制备而成的。因此，这个成分应被视为化学药品较为合适。
Aria
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2023-05-18 15:24:56 -
颗粒剂的话，1000个制剂量通常以袋为单位，还是以g为单位计算呢？
颗粒剂，这里的“以制成1000个制剂单位计算”是指以制备1000袋的投料量计算，单位可以是g，也可以是kg。
Aria
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2023-05-18 15:23:35 -
美国批准后发生一些中等重大变更，但是fda批准信还没下来。在中国提交上市申请时，需要将fda没批准的这些变更研究(比如工艺验证，设备验证等)数据和内容包括在模块三资料里？
上市的要么等批准后再递交，你用以前的递交了，批下来也没法生产，还得再补充申请，又是一年的时间。
Aria
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2023-05-18 15:22:35 -
境外生产药品重大变更的补充申请，由于变更政策不同，当地药监机构不能出具的允许变更证明性文件，只提供根据当地法规出具说明，这个说明只公证不认证行不行？
之前递交的经验，出具的说明没有公证认证也受理了。
Aria
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2023-05-18 15:20:56 -
现在做外用制剂比如乳膏软膏这些仿制都需要做临床了吗？
参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》。
Aria
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2023-05-18 15:19:48 -
自己有批准文号，规格是xmg；公布的参比制剂是ymg；想申报一致性评价和仿制药品的申报是否可行。或者先做一个补充申请增加一个和参比一样的规格，申报一致性评价的话，原有批准文号还可以保留吗？能继续生产我们原来有的产品吗？
1.可以x和y规格一起申报一致性评价2.原批文号不变3.过评前按原规格生产，获批后按批准的工艺生产。
Aria
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2023-05-18 15:18:18 -
CDE要求临床研究批次的样品杂质限度不得超过安评批次杂质支持水平，请问下指的是质量标准的制定就不能超过安评批次的杂质水平吗？
不是，新药质量标准也是循序渐进的，杂质支持水平是一个广义概念，不是质量标准或者数据的直接比对。如果有个特殊杂质超过安评批次，那么你把这个杂质安全性研究透，也可定适合的指标的。新药研究，责任在申请人，需
Aria
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2023-05-18 15:15:56 -
自研的原料药水中溶解性与原研报道的不一致，原研为微溶，我们自研为不溶。晶型XRD一致。申报风险大么？需要补充什么研究？是否对制剂工艺有影响？
口服固体制剂的话，BE一致就可以，国家只看你的制剂是否与参比一致，不管原料有何差别，只要是备案了的就可以。
Aria
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2023-05-18 15:15:16 -
原料药除了备案可以在NMPA大厅申报，原料药申报上市和补充申请是不是还是在CDE申请人之窗填报？
原料药除了备案可以在NMPA大厅申报，原料药申报上市和补充申请是不是还是在CDE申请人之窗填报？
Aria
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2023-05-18 15:13:21 -
液态原料药稳定性试验怎么考察，现做的品种成品为乙醇溶液，需要在2~8℃保存，是不是直接按照2020版药典指导原则9001那样做就可以。如果在高湿条件下指标有明显变化，是否需要带包装重新做高湿条件试验。对照品是否也同原料药一样做重复的试验？
乙醇会挥发，重量显著差异。带包装做就好了。有对照品也可以一起做，增加数据支持。
Aria
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2023-05-18 15:12:16
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