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药品新增生产线并对车间进行改造应如何进行申报

眼用制剂 生物等效性豁免的相关指导原则有哪些？

IND申请时计划做的是国内临床试验，取得临床试验批件后想做国际多中心临床试验，这个需要向CDE提个什么申请吗？或者走什么流程吗？

应该需要补充申请，试验方案由国内试验变为国际多中心，可能对临床试验的安全性、科学性及数据可靠性产生重要影响，所以建议走补充申请。

产品多亚批生产，对各亚批的收率差异有要求不？中间体检测值相当，物料平衡没有问题，只是个别亚批颗粒细粉过多，导致收率低了。

工艺验证时各亚批的收率也是验证指标之一，通过工艺验证时各亚批的收率确定最终工艺规程中的收率范围，如果生产时收率不在工艺规程范围内，应该进行偏差调查。

需要长期在-80度储存的药品，大家的加速稳定性条件都选择的多少呢（看到药典并没有明确规定）？-20度还是也可以2-8度？

ICH Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》中拟“在-20℃以下贮藏的原料药应酌情处理”，所以这个需要申请人根据前期产品在不同温度下产品稳定性变化情况评估确定。

生物类似药适应症的外推是在上市时候申请，还是说临床试验申请就可以把参照药的所有适应症写上去？

适应症外推不能直接获得，需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。可以根据前期研究情况确定是在临床试验申请时

原料药当时是随着制剂一起提交的申报资料，没有单独登记备案，制剂已经获批。那现在我们想重新登记这个原料药，还使用原来的研究资料，是否可以？是否会影响已关联上市的制剂？

未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，所以如果再重新登记这个原料药，需要取得制剂企业的同意。理论上说，只要制剂企业同意，应

参比制剂为国内上市原研，且为糖衣片，自研是否可以仿制为薄膜衣片？另外如果两者BE等效，而溶出曲线不匹配，是否会被CDE认可？

理论上可以，但需要自行评估，原研糖衣片仿制改薄膜衣片对产品的质量、稳定性及患者服药的依从性等的影响，因为很多糖衣片有掩味作用。另外如果两者BE等效，而溶出曲线不相似，需要申请人合理分析体外不相似体内相

用于中检院对照品备案的对照品，是否需要在GMP实验室里进行标定和复标，还是说在研发实验室里进行标定的也可以？

没有明确规定要在在GMP实验室里进行标定和复标，但标定和复标过程要符合对照品标定和和复标的要求和GMP要求，保证可以给对照品准确赋值。