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项目当时IND申请的时候没有按eCTD，上市申请时如果要按eCTD递交，可以吗？
可以，建议用，受理前服务，值得。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:01:50 -
IND申请时需要提交安慰剂的批生产检验记录吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:01:34 -
化药生物制品全面实施eCTD的意思不是必须按eCTD报吧？现在cde实行的那套验证、电子提交3月1日后还可以用吗？
是的，非强制执行。参考欧盟美国eCTD执行经验，国内的情况推测：强制执行前肯定会有明确的过渡期提示，过渡期也至少3年吧。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:01:13 -
网络传输登记不通过是直接重新预约再提交吗？
不通过应该有原因，解决后直接预约再传就行。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:56 -
我们有个API 想申报CEP，已采购ATCC菌株，做微生物限度方法验证时，菌种传代以及方法适用性的所有检查方法是否按中国药典的方法做验证？
得按照欧洲药典。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:40 -
1.注册申报两个申请人，需要加盖两个企业的电子章和法人章么？2.每份资料文件也是都要两个电子签章么？
1.需要，2.不需要。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:23 -
我们新报了一个品种，目前受理了要提交核查用的光盘，之前补正过，刻盘的时候是分补正前补正后刻两个光盘吗？还是可以将补正的资料直接替换之前的刻盘，这样的话需要重新校验吗？
把两个文件放一个光盘里，不需要校验，选核查用光盘。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:59:27 -
我司IND申报已获得1 / 2 期临床批件，现阶段还未开展临床试验。现想转让临床批件，需要什么程序呢？
补充申请持有人转让。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:59:05 -
非eCTD网络传输预约确认以后，回执一般要等多久？
回执一般是次日。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:58:34 -
境外产品前置注册检验大致是怎样的流程？办理一次性进口是国家药监局申请吗？递交资料是向中检院递交还是省检验所递交呢？
向国家药监局申请，资料向中检院递交。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:58:18
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