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如果II期临床试验结果不符合附条件批准，是否还能以II期的临床终点（pfs或os）按照常规批准程序来申请上市呢？
不可以，而且II期的临床终点都是替代终点，采用OS统计效能都达不到上市要求，再说，II期的设计肯定没有和CDE沟通，不太可能接受你附条件上市申请，1类新药上市申请基本都要pre-NDA。
Aria
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2023-05-25 14:35:55 -
原料药申报，工艺中使用了回收溶剂，需要做哪些研究工作？工艺验证需要做几批？（工艺中有回收溶剂可以注册新报吗？还是应该获批后有大量批次研究数据走变更备案）？
新申报需要3+3批工艺验证，稳定性6批。如果是已经获批工艺增加回收溶剂使用，工艺验证做回收溶剂3批验证，做稳定性即可。
Aria
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2023-05-25 14:35:14 -
临床前的沟通交流会，提交支持性数据中，关于非临床安全性评价的部分，是需要提交完整的报告吗，还是说做完了试验，有初步的数据和结论就可以？
提供数据和结论就可以。
Aria
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2023-05-25 14:34:04 -
中药新药已经提交临床申请了，然后准备在开展临床前想变更制剂的规格，这种属于什么性质的变更呀？有没有相关规定需要额外补充哪些研究呀？（1.1类新药，申报临床规格为10g/袋，现在发现可能做不了这个规格的，想改成12g/袋，只是增加辅料的量，然后饮片量没变，临床批件还没拿下来，还在审评审批中）。
微小变更，要做年报报告。制剂成型性变了，要做小试中试研究的。
Aria
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2023-05-25 14:33:02 -
怎么主动撤回IND申报？
打公文，电子+纸质版同步提交。电子提交在公文提交通道，那里有说明。
Aria
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2023-05-25 14:32:18 -
怎么主动撤回IND申报？
打公文，电子+纸质版同步提交。电子提交在公文提交通道，那里有说明。
Aria
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2023-05-25 14:30:51 -
公司无生产工厂，要委托一家生产企业进行生产，产品注册时这个文件的章节是只写受托生产企业的吗？持有人的质量管理体系要写吗？
我们是写的受托企业，没有写持有人。
Aria
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2023-05-25 14:29:57 -
对于基毒杂质，如果不同QSAR软件预测结果不一致怎么选择？比如都是专家规则模型软件，预测结果不一致？
从严，有一家模拟出来positive，就算。
Aria
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2023-05-25 14:29:08 -
临床试验期间工艺变更质量可比性研究报告是否需要QA审核及质量部批准？
当然要，已经进入临床阶段了。
Aria
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2023-05-25 14:28:27 -
临床试验中止后重新开，需要再交个IND吗？
“第三十一条 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢
Aria
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2023-05-25 14:25:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
