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药包材（单独一个包材可用于不同药品）注册的话，是需要在申请人之窗注册直接申请吗？单独的药包材适用于《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审批审评管理规定》吗？
是在CDE申请人之窗发起，然后根据2019年56号公告附件2准备登记资料，刻录光盘寄给CDE。《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审批审评管理规定》，这个是2020.04.30征求意见稿，没有
Aria
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2023-05-25 14:46:14 -
报IND需要填这个信息吗？
IND前期申报我们没有写这些表，也受理了。如果需要核查，到时再补呗，CFDI还有核查表格。
Aria
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2023-05-25 14:45:28 -
申报原料药登记前，是不是需要先去省局新增生产范围？
是，先许可，后注册。
Aria
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2023-05-25 14:44:08 -
新药的亚硝胺杂质是提交IND申请就必须完成还是临床开展前完成？
建议IND前完成，根据CDE老师长三角培训的ppt案例，亚硝胺杂质最好提供检测结果和方法。
Aria
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2023-05-25 14:43:27 -
补充申请增加规格，大家参考的哪个文件整理的申报资料？
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号），国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）。
Aria
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2023-05-25 14:41:13 -
治疗型生物制品，原研在国外上市，我们申请国内仿原研申报，注册分类是几类？
生物制品注册分类及申报资料要求中
3类：境内或境外已上市生物制品：
3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.
Aria
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2023-05-25 14:40:36 -
原料药需要过筛才能满足制剂要求，这个过筛需要在原料药生产批记录里体现吗？
过筛是为了满足粒径要求还是为了外观看起来无颗粒感。如果是为了无颗粒感，生产线配套的那种，可以不写。如果为了控制粒径，是需要的。
Aria
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2023-05-25 14:39:02 -
国家局现在颁发的药品注册批件附件中的生产工艺信息表会包含工艺信息表里面的附件，比如原料药质量标准，工艺流程图么？
工艺，流程图，中控标准，原辅料标准，成品标准，都有。
Aria
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2023-05-25 14:38:11 -
药品注册检验和委托（合同）检验，有本质区别吗，委托（合同）检验的报告，也可以用来做IND和NDA吗？
委托检验是国家机关跟中检院之间的业务。企业和中检院的业务叫合同检验。报IND时候一般不需要中检院等官方检验报告。如果有中检院检验报告申请IND那可以啊。申请NDA时候，需要注册检验报告。
Aria
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2023-05-25 14:37:39 -
制剂申报使用A类原料药，关于原料药控制的3.2.S和2.3.S部分还需要详细写吗？可否直接写不适用，或者哪部分章节需要单独写？
要写的，可以按照之前的80号文要求写在P4，或者写P2原料药项下，这两种方式我们都实践过。
Aria
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2023-05-25 14:36:49
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