现在报IND，提交一套光盘资料，除了CTD资料外只需提供申请表、自查表、承诺书三项就可以了是吗？除了提交后预约和上传word资料，还需要其他动作吗？

我们还提交了文档结构目录。刚拿到批件，其他的没有了。

新化药，水针，稳定性考察有必做震荡实验吗？

一般就做平置，如果化合物没那么稳定，也有做正置、倒置的。没听说做震荡的，除非化合物特别不稳定。

现在国内可以直接申报OTC吗？我看到药审中心20年7月有个化学药品非处方药的征求意见稿，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市申请，也不知道现在执行了没有？

化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）还没有执行。

质量标准部分项目复核

联合用药IND申报

对于小分子化药创新药，目前处于临床试验申请前阶段，1期临床受试者为晚期癌症病人，是否需要在IND申请前进行（Q）SAR评估？还是在开了临床后再进行就可以？另外，其中的已知致突变杂质是否可以按照一般杂质（ICH QA/B）控制而不是ICH M7去控制？

考虑1期临床受试者为晚期癌症病人，可以考虑在临床后开展再进行（Q）SAR评估。其中的已知致突变杂质建议按ICH M7去控制。如果有条件的话，IND申请前进行（Q）SAR评估。

临床批药品生产，每批均需要留样嘛？留样数一般怎么定？这部分留样样品是放置于仓库还是QC实验室？

2022年5月27日国家药监局国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号） 第三十六条每批临床试验用药品均应当留样： （一）留样应当包

普通口服固体制剂，生产中的一个步骤（API与一个辅料的预混）能否委外完成，相当于我们买回来的就是预混好的，即这个步骤不在我们的场地完成，这种是否合规？

如果把API与一个辅料的预混当作生产中的一个步骤，委外生产，也是分段生产的一种，分段生产参照中华人民共和国药品管理法实施条例（征求意见稿），第六十九条【分段生产管理】。如果把API与一个辅料的预混后当

1.在美国无原料药销售，是否可以不用保持DMF的激活状态？2.关于场地注册缴费问题，之前启动的时候交过费用，出现警告信，目前美国制剂厂家已停止该品种注册，警告信未解除，如果DMF失效后，其它客户再启动注册的话是否还需要重新缴纳？或者警告信解除后是否还有再次缴纳？

1.如果在美国没有原料药销售，不需要保持DMF的激活状态。但是，如果未来需要重新制造或销售产品，则需要重新激活DMF并更新DMF中的信息。 2.如果DMF失效，而且该警告信未解除，则在警告信解除前，

以下这种API生产情况，官方是否能批准：企业在同一个城市有两个生产场地，API有四步生产，其中第1,2,4步在场地1生产，第3步在场地2生产；这种情况国内和FDA是否会认可？

这种情况应该是分段生产，对于分段生产，目前国内没有法规支持，仅国家药监局综合司2022年5月9日发布的中华人民共和国药品管理法实施条例（征求意见稿），第六十九条【分段生产管理】，有如下的规定：“对于生