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上市20多年的中药增加新的适应症，申请IND时，还需要提供详细的制备工艺资料么？
需要。就提供现有的制备工艺就可以，注意与批准的工艺的一致性。
Aria
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2023-06-05 11:05:57 -
一CEP非无菌原料药，拟更换内包装形式，原包装形式为30Kg每桶，内层为双层PE袋。现在每桶还是30Kg，但是内包装由30kg/袋改为10Kg/袋*3袋。这种需要做什么变更（除了内包装一袋拆成三袋之外，其他所有的要素都是没有变化，我的意思是这种是否有必要向EDQM申报，若是，大概形式如何）？
微小变更。
Aria
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2023-06-05 10:50:50 -
生物类似药有多种规格（浓度不同，装量相同），在与参照药进行药学相似性评价时，特别是稳定性研究，是否需要对应规格的参照药进行，还是可以只选择最高浓度规格的参照药呢？
不能这么干的。只能说方法学验证偷下懒就算了。怎么能证明低浓度的稳定性就没问题呢？稳定性这里是偷不得懒的。高浓度行，也不能证明低浓度就行的，说不过去的。
Aria
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2023-06-05 10:48:31 -
用原料药做毒理预试，不提交注册，如果毒理好就找GLP实验重做，没有问题吧？
没有问题，本来就是毒理【试验】呀。但注意正式的毒理实验要遵循GLP规范，在通过国家GLP认证的机构规范开展。
Aria
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2023-06-05 10:46:41 -
IND申报的时候那个沟通交流会议的那些报告以及PPT资料可以不放吧，只要放那个CDE回复的截图，然后对沟通交流的情况进行下说明就行？
我们放在1.6.2背景资料里。截图不行的，要把沟通的问题，CDE的回复及最终处理意见一一列出来。我们这条还被发补过。
Aria
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2023-06-05 10:45:50 -
国内CRO在替国外申办方申报注册时，可以作为法人代理吗？
代理机构是可以的，法人都可以代理，连带责任。
Aria
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2023-06-05 10:42:42 -
现在安评这块格式和内容是参考ICHM4 S还是2016年80号文比较合适呢？
格式参考M4，内容要求酌情参考80号文。
Aria
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2023-06-05 10:41:11 -
新药临床申报，LOA中产品名称和申报的名称不同的情况，就是LOA都准备好了，然后快申报了，结果要改项目代号，可不可以用一个名称的变更声明和之前的LOA去申报会补正吗？
最好是重新开。原辅包厂家授权给你A产品，但是你用来申报B产品（虽然你声明B就是A）。
Aria
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2023-06-05 10:40:06 -
这几个表，现在中药注册用的是哪个模板呢？
这些表格，中药化药都一样的。申报资料的模板才会有区别。
Aria
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2023-06-05 10:39:15 -
同品种不同规格片重有明显差异，还需要通过刻痕、刻字或包衣颜色去区分吗？
要看你药片的直径大小差的大不大。一般来说至少会有刻字进行区分的，因为放在一起的时候大小差异明显，单独拿出来确实存在错误用药的风险。用颜色区分不是必须的选择，但是用颜色区分却是最好的，可以让错误用药的风
Aria
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2023-06-05 10:38:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
