改良型生物制品2.1类临床注册研究

各开发阶段的研究受试样品不一致，这里的“一致”指的是工艺应一致吗？

食品级辅料在CDE登记

可以宣传说现在是药品级别，但不是真正的而已。拿到登记号后，等着你的制剂客户与你进行关联，通过技术审评后就可以转成A状态了，成为A状态才真正意味着是药品级别。

1个原料药有2条生产线，是一个登记号，新增生产线是微小变更，已批准。制剂目前研究均使用一个生产线的原料药，未申报。如果获批后买到了另一生产线的原料药，这种情况需要做额外的研究吗？

建议将两个原料做对比研究，同时做制剂的对比研究，这样风险较小。参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）。

FDA申报505b2的IND申请，采用未进行DMF登记的国内厂家的API，请问可以不提供API的3.2.S全套资料么？至少需要提供3.2.S的什么资料呢？ 因为是采购的别人的API，API厂家应该很难愿意提供全套3.2.S资料。请问是否提供FDA对于IND申报里面的如下截图资料就够了？

需要提供一份包含API的完整生产过程信息3.2.S全套资料，但是比DMF简单很多。

一个企业的制剂品种申报批准后有一个国家标准，该标准里有处方量，另外一个企业也做这个品种，依据了上一家批准的标准，但是处方量不一样，这样可以吗？

一般情况下，中药需要与标准中处方量一致，化药相同规格时，API用量一致外，其他辅料用量没有硬性要求，只要能证明改产品的安全性有效性即可。

改良制剂（改处方，不改变API结构）做稳定性试验，需要考察新生产和临近效期的参比制剂进行加速和长期稳定性留样吗？

参比制剂没有强制要求进行加速和长期稳定性留样，但参比制剂的稳定性可以为改良制剂稳定性及杂质限度制订提供参考。近效期的参比对你更有意义（仅限相同杂质）。

如果一品种即使RX又是OTC，我们在递交上市申请时说明书是需要按照双跨准备两个吗？还是必须与原研保持一致？

非处方药上市的工作程序和技术要求基本与处方药一致，仅仅是《药品注册申请表》的填写和最后核定说明书环节有所不同。申请人在申报非处方药时，在《药品注册申请表》中勾选注册分类，同时在“附加申请事项”中勾选“

药包材（单独一个包材可用于不同药品）临床批准通知书上写的：建议申请人完成 PK/PD 比对研究后与药审中心沟通。这里的沟通是指，完成I期临床后，在临床信息登记平台提交临床总结报告不？

我们有一个类似项目，也是这么说的，我们准备报II期前沟通，I期做健康人的PK。

多规格的产品受理后按要求电子递交综述资料，每个规格项下都要交一遍吗？

资料一样的话，在任意的受理号上交一份即可。