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五味子药材，原来直接投料，现想破碎后投料，是否算工艺改变和物质基础改变呢？如果想做同名同方，这样是否算是工艺不一致了呢？
物质基础评估通过指纹图谱和含量评估下。通过原药材投料和破碎投料比较，证明提取效率是一致的，制法可以变。我是原先水提的改成打粉入药，在这次会上，我问了下。一开始说是按照变更，后来说是2.4类。可能还是得
Aria
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2023-06-09 15:00:04 -
BE备案时，填写参比制剂有效期需要具体到年月日，但是买回来的参比有效期只写了年月，请问各位老师是怎么写参比效期的？
参考图片信息：
Aria
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2023-06-09 14:37:36 -
一个已经在临床试验期间的品种新增适应症，该新增适应症的临床试验我们打算在国外做，那国内还需要报该适应症IND申请吗，可否等到国外临床试验的结果出来后直接在国内报该新适应症的上市申请？
如果有国外人种的研究数据，还有无种族差异的支持资料，可以直接提出上市申请，要提交临床试验豁免申请的报告。常规的做法是在国内也开几个中心，在国内也申请IND。
Aria
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2023-06-09 14:36:03 -
药品从注射剂改为鼻喷剂，药理毒理需要重新做吗？
局部毒理免不了了，比如关于肺部的。
Aria
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2023-06-09 14:35:22 -
原料药审评过程中，CDE老师要求提交质量标准等资料，然后中止审评了，一般多久能再次启动？
可以参考CDE 2022-11-15发布的《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。
Aria
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2023-06-09 14:34:42 -
1. 依据ICH M7 基因毒性杂质控制方法3，基因毒性杂质的清除率（清除因子）如何计算？2. 基因毒性杂质清除试验的方案通常如何设计？
可参考M7(R2)中的案例1和案例2，加标的量要超过你某步控制中的标准，最后加标后成品的检测结果需小于30%限度。
Aria
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2023-06-09 14:33:54 -
化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量，现在要增加蔗糖25%用量，只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。问题是后续质量标准该如何修订呢？省局中等变更如何修订质量标准正文呢？
备案的时候正常提交修订的质量标准和修订说明，省局会审，但是不会核准。等补充申请的时候才会有核准，发标准号，期间风险自担。
Aria
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2023-06-09 14:31:07 -
进口原料药如果采用USP方法，该方法涉及校正因子。工厂做了全面的方法验证，但对校正因子没有验证。报CDE可以接受吗？
一般国内可以通过线性斜率计算校正因子。
Aria
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2023-06-09 14:29:57 -
现在原辅包登记资料从递交到平台公示有标准时限吗？
一般形式审查通过后就会公布，形式审查5个工作日。
Aria
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2023-06-09 14:28:46 -
《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》里头提到的这个“药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求”，需要提交的只是模块2的word文件吗？
2.4，2.5，2.3+3。
Aria
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2023-06-09 14:27:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
