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改规格之前做的方法验证，改了规格之后需要重新验证吗？
得看之前的验证是否涵盖本次规格的验证要求。如果涵盖，可评估不开展。
Aria
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2023-06-09 15:13:22 -
FDA个药指南中有的品种推荐的是临床终点的评价方式，这种临床终点的试验适用于BE备案吗？
要先IND，基于临床终点的生物等效性。
Aria
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2023-06-09 15:12:28 -
延长药品有效期，这个有过渡期的吗？是备案公示出来后，就的立马执行吗？
备案公示为告知性公示，即从公示日期开始即可使用新的有效期，公示日期之后也可以使用旧的有效期，四川局相关回复，仅供参考。
Aria
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2023-06-09 15:10:23 -
目录集中录入信息时，需要填写上市销售证明，这个证明是什么？
如果上市销售状态填写“新批准暂未销售”我们一般写一个说明，新批准，未上市，无法提供销售说明。如果上市销售状态填写“上市销售中”，上传一年内任意一张销售发票即可。
Aria
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2023-06-09 15:07:23 -
IND申报时批了原料药效期，现在做临床样品，原料药超了当时批的效期，但检测了，各项检测指标均没有明显变化，在限度内，是否可以继续用作临床样品的生产，需要走变更还是什么渠道？
原料药有没有稳定性数据补充，有的话可以考虑延长有效期，另外你们原料药当时申报的时候用的是“有效期”而不是“复检期”？超过复检期的话检验没问题是可以立马投入制剂生产的。这个的话是在什么阶段，如果是上市产
Aria
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2023-06-09 15:06:32 -
含临床试验的上市申请资料，需要提交的电子资料是：2张完整的申报资料（含临床试验数据库）+1张临床试验数据库，这些就够了吗？
仿制药含BE试验的上市申请资料，我们提交的电子资料是：2张完整的申报资料（模块一到模块五+临床试验数据库）+1张临床试验数据库。
Aria
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2023-06-09 15:04:28 -
制剂申报中使用了2019年国家公布《可免登记的辅料产品目录》中的辅料，该辅料已在登记备案平台进行登记，但是状态是“I”，制剂申报后，CDE经评估仍对辅料启动关联审评吗？
是的，制剂获批后会转A。
Aria
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2023-06-09 15:03:06 -
最近交原料的发补资料之前word版资料的受理的，现在发补递交按照最新要求应该交PDF版资料吧？
要PDF的，还需要签章。
Aria
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2023-06-09 15:02:12 -
我们有个产品，BE试验，参比是美国原研的，国内也有地产化原研产品。那最终模块1中的1.3.1说明书，是参照参比的说明书写，还是跟地产化原研的保持一致呢？
总体来讲应该是原研地产化的是否是NMPA公示的参比？如果是可以使用原研地产化，如不是还是建议使用美国原研的，另外要对比美国原研与地产化的差异是什么，评估差异存在的原因，是否存与临床有关等等。
Aria
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2023-06-09 15:01:33 -
上市后的变更质量标准修订说明和生产工艺信息表修订说明，有相关模板吗？有法规里规定了相关模板吗？还是自己撰写就可以？
没有的。在原来的基础上改了哪些。列表，修订前，修订后，修订原因。
Aria
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2023-06-09 15:00:54
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