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仿制药在中国开展BE，然后进行中美双报。请问跟常规的BE有什么区别？FDA接受中国BE试验数据吗？
最好FDA提前沟通，选择符合FDA要求的临床基地。
Aria
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2023-06-09 15:21:00 -
2.2类改良新化药，注册资料中需要有与原研药的对比研究吗？一般会进行哪些方面的对比研究呢？
2.2类为含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。在满足临床优势的同时，其有效性、安全性和质量可控性不得低于原制剂，所以可以根据改良剂型情况，对
Aria
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2023-06-09 15:20:26 -
有法规要求如果体现了预BE并备案了申报时预BE一定要交吗？
没有法规明确要求预BE并备案了申报时预BE一定要交。
Aria
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2023-06-09 15:19:33 -
一生物制品，制剂形式为4种有效成分的冻干剂型，变更为2个有效成分冻干成为冻干制剂（1个容器中），另外两个成分的水针剂型（一个容器），变更后的药物名称没有改变。这样的情况是按制剂变更申请？还是按新剂型进行IND？
建议按新剂型进行IND申请，申请前与CDE进行沟通交流如此改剂型的合理性和必要性以及临床优势。
Aria
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2023-06-09 15:18:47 -
关于DSUR报告：R3报告周期内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表。这个报告周期是指DSUR递交开始的周期，还是只计算数据截止日前面的一年的周期？
DSUR递交开始的周期。
Aria
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2023-06-09 15:18:09 -
原研药品在国内已确定为参比制剂，但最近该药在美国的NDC码变了，其他信息没变，我们正在参照该原研做3类，年底申报，请问是否需要向CDE提交变更参比制剂信息？走补充申请？（持证商码和包装码没变，产品码变了，但品种、规格、包装规格都没有变化，原研NDC库里显示的商品名变了，FDA的drug库里显示商品名也没有变）
通过对比NDC码变化信息，研究标签商、生厂商、持证商变化情况，如果生产商、持证商品种、规格、包装规格都没有变化，只是标签商发生变化，可以提交情况说明，不需要向CDE提交变更参比制剂信息。反之，如果生厂
Aria
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2023-06-09 15:17:37 -
【1】剂量倾斜的溶出介质和【2】溶出平台达不到100%的溶出介质（比如溶出平台只有20%）会做溶出方法学验证吗？
剂量倾泻日本一般都是加大转速，美国的做法是加有机溶剂如乙醇，可以从5%加到最高40%，溶出方法验证是都要做的，跟你终点溶出量多少没关系。你想下肠溶制剂，酸性介质不超过10%，那你做不做验证呢。
Aria
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2023-06-09 15:16:45 -
创新药国外做的一期二期后，打算在国内申请三期临床，对于模块三模块四模块五资料都要翻译成中文吗？能不能模块四只翻译正文之类呢？
首先，你直接申请3期可能概率比较小。除非有足够的中国人临床数据。其次，除了参考文献可以摘段翻译，其他的都要翻译。
Aria
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2023-06-09 15:16:02 -
有没有改良型新药增加适应症，在I期没有结果的情况下，开III期临床前沟通会的呀？CDE会不会拒绝？
数据不够吧。EOP2的要求：以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供
Aria
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2023-06-09 15:14:58 -
原研药有3个剂型，国内有两个剂型仿制药已获批，现在进口未被仿制的剂型，按5.1类申报，临床除了境外原研数据，是不是也可以参考国内已获批的不同剂型？
可以参照，有免临床可能，但剂型到底差别多大，对剂量暴露效应的影响有多大，你们需要问CDE，老师说了算。
Aria
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2023-06-09 15:14:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
