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公布的参比制剂目录里的参比制剂持证商发生变更，我们想做仿制药，需要重新提交参比制剂遴选资料吗？
同问，我们的参比是商品名变更。
Aria
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2023-06-19 10:46:52 -
仿制原料药成品控制超过3个2类或3类基毒，是否还需要在原料药的质量标准中建立一个基毒的总杂限度？
按照ICH的要求，应该要。
Aria
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2023-06-19 10:44:01 -
口服级别辅料用在非终端灭菌的无菌注射剂里面，要怎么操作？
两种情况，第一种是市面上没有注射级的，说明然后加测无菌内毒。第二种是市面上有就必须得换了。
Aria
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2023-06-19 10:43:13 -
制剂的刻痕的研究这部分，写到药学资料的哪里呢？制剂还是分析呢？
分析，写到质量控制部分就行。
Aria
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2023-06-19 10:42:39 -
口服固体制剂处方中去掉一种辅料属于哪类变更，按占比是微小，但是是从有到无？
也得看辅料在处方中的作用，对溶出有影响的肯定不是微小了。
Aria
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2023-06-19 10:41:53 -
IND阶段会有发补吗？
IND阶段没有发补，专业审评问询函不属于发补。后续如果发生异议，也只按照你最初提交的IND资料来评判，后续提交的任何资料不作为评判依据。
Aria
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2023-06-19 10:40:26 -
仿制药申报是三类还是四类，是根据原研有没有进口还是按照国内是否有临床数据来划分？
原研药品境内是否上市。
Aria
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2023-06-19 10:38:46 -
如果涉及注册核查，如何提出向核查中心提出核查申请？这时登录核查中心需要登录什么账号吗？
需要登录CFDI核查中心网站登陆账号。
Aria
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2023-06-19 10:38:01 -
EP微生物检验用到一个Neutralizing Fluid acc to Ph. Eur. + 3% Tween 80，这里的Neutralizing Fluid具体是指什么？在EP哪个章节有？
就是字面意思，它是说如果处方中有一些成分如果对测试有干扰可以加中和液洗去或者中和这些成分。中和液药典有推荐的，如果不合适也可以自己开发。
Aria
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2023-06-19 10:37:01 -
国内仿制药选用未进口原研作为参比制剂，国内同时存在进口原研，有进口注册标准，3.2.P.5质量标准制定的时候，是否同时需要参考进口注册标准呢？
如果不一致，应当用数据说明，如杂质比原研少，除非处方、工艺一模一样，仿制药质量不能满足原研的要求那就尴尬了。
Aria
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2023-06-19 10:36:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
