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创新药拿到批件后首次销售，首批样品需在中检院做检测吗？
没有明确法规规定需要这么做，一般情况下，上市后要进行GMP符合性检查，检查时进行抽样，该样品需要中检院做检测。
Aria
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2023-06-19 11:14:27 -
对于生物制品1.物料入厂检测，目前如果只做了完全培养基的入厂检测（无菌，内毒素，支原体），是否满足IND申报需要。其它的像因子，冻存液之类的入厂检测可否在IND阶段之后完成入厂检测？ 2. IND申报材料中是否需要提交关于厂房的验证报告（例如级别布局，粒子，微生物等等相关验证报告）？
（1）需要结合品种情况进行评估，一般情况下物料入厂检测，目前如果只做了完全培养基的入厂检测（无菌，内毒素，支原体），是可以满足IND申报需要的。
（2）IND申报材料中没有明确规定要提交关于厂房的验
Aria
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2023-06-19 11:13:57 -
原辅包补充资料注意事项中“提交资料说明及声明”这是写一块还是分开写？药品审评中心补充资料工作程序（试行）最后一页还有个声明模板？
说明和声明分开写。
Aria
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2023-06-19 11:10:02 -
四类报产模块1里面的包装标签，就是批准上市必须使用的标签样式吗？可以不一样吗？如果不一样，需要走哪些申请流程？
走变更，应该是微小。
Aria
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2023-06-19 11:08:48 -
资料附件超链接时候，PDF资料能不能超链接文件夹（文件夹里多个附件）？
不可以。
Aria
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2023-06-19 11:07:31 -
已上市生产的中药品种，采用批准的处方投料，比如制成1000粒的量，在实际生产过程中，相同的投料量会出现制成1200粒，或者1300粒的情况么？这种情况该怎么办呢？
用辅料调整下。
Aria
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2023-06-19 11:06:42 -
哪个指导原则中规定了玻璃容器稳定性考察要进行正置和倒置的？
考察条件需充分考虑药品在贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件，为了尽可能保证溶液与玻璃容器底部应力环部位和肩部接触，对于注射液，可采用容器正立和倒置的方式进行分别试验。
Aria
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2023-06-19 10:59:28 -
原料工艺是对苯环上的基团进行取代和修饰。那就这个取代苯环算起始物料吧？后面修饰用的物料按试剂控制吗？
如果后面的试剂组成了原料药的重要结构片段，CDE也会让你按照起始物料控制的。
Aria
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2023-06-19 10:55:12 -
参比可以不做稳定性吗，参比拿到手往往距离生产日期几个月，觉得做稳定性意义不大？
确实有这个疑虑，我们一般用的参比都是最新效期批次的，或者稳定性做到参比的效期末，就不再做了。
Aria
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2023-06-19 10:53:38 -
参比储存条件写的是【常温保存】，我们之前定的常温，长期稳定性也做的25度。今年3月新出的说明书撰写指导原则要求明确具体的温度，这个已经在执行了吗？按照这种情况是怎么写比较合适，【不超过25度保存】？按照中国药典，常温是10-30度。如果按照上面的撰写指导原则，我们的标准就只能写不超过25度。那不就是储藏条件比参比差？那是不是还得加做至少30度的长期稳定性？
我们批下来的，要是做的长期是25度，贮存条件都是不超过25度；长期做的是30，可以常温保存。
Aria
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2023-06-19 10:51:25
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