-
向中检院申请补充申请的注册检验，同时需要向省局申请抽样。向省局申请的流程是什么？需要写好申请，去省局的窗口现场办理吗？
问省局注册处。通常是写红头文交上去办理抽样封签，抽样记录手续。
Aria
0赞
3回答
2023-07-10 11:15:55 -
一个口服液，包装规格是每瓶100毫升，200毫升，注册批件里药品规格也是每瓶100毫升，200毫升，申请表是要写两个，那最后批准的批件是1个还是2个呢？
一个口服液，包装规格是每瓶100毫升，200毫升，注册批件里药品规格也是每瓶100毫升，200毫升，申请表是要写两个，那最后批准的批件是1个还是2个呢？
Aria
0赞
4回答
2023-07-10 11:14:28 -
在eCTD申报中，在说明函中一一列出不适用文件清单，是只列出模块一中的不适用文件清单，还是所有模块都要列出？模块四和模块五不适用的非常多，担心都列出来说明函内容太多了？
所有，颗粒度可以不分的那么细。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:12:09 -
境外药品报国内企业怎么缴注册费？已经开出缴款码，境外企业不知道怎么缴费（申请表选的是境外企业缴费）？
今年2月左右的时候，电话咨询国家局，境外企业没法用缴款码缴费的，可以代理机构缴。内部协商好，收据抬头还是境外企业。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:11:28 -
申报IND的研发阶段，QA最迟得什么时候介入？
以我的经验，开始要做非临床的时候，工艺基本都中试确定了，也开始有稳定性的研究了，要到关键批次了，这个时候不管研发的或者注册的人如果不管特别容易乱，或者不规范。至少进入到临床试验，制备和质量管理的人员不
Aria
0赞
2回答
2023-07-10 11:10:49 -
3类化药，我们选用欧盟的参比制剂，欧盟的参比制剂适应症和美国上市（也在参比制剂目录中）不同，且欧盟参比制剂适应症与国内上市其他企业的适应症也不一样，那我整理说明书内容的时候，适应症该与欧盟的适应症一样吗？
仿谁，就跟谁一样。我们最近有个3类的批下来了，之前提交的说明书是按照国内的，老师要求说明书按照参比制剂改。
Aria
0赞
2回答
2023-07-10 11:09:48 -
药品注册批件勘误除提交申请表及批件复印件外，需提供公司的营业执照、生产许可证等证明文件吗？
不需要，但是还需要写个关于药品注册批件勘误申请的红头文件（不是申请表），自己写的文件，没有固定格式的。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:09:00 -
中国现在是不是没有数据保护和市场独占期？
2019年的药品管理法实施条例（第二次修订稿）有提到监测期，去年的药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），里头提到了数据保护期，好像还没出正式版。
Aria
0赞
3回答
2023-07-10 11:08:31 -
临床期间变更辅料供应商的话，是否可以自行评估，如果不影响受试者安全性的话，是不是可以直接变更就可以了？
是的，自己评估不影响的话直接执行，风险自担，参照CDE21年22号文。
Aria
0赞
1回答
2023-07-10 11:06:30 -
麻精药品研制立项申请21项资料都是必须的吗？
是的。
Aria
0赞
3回答
2023-07-10 11:05:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
