2/3期无缝设计，完成2期后还需要和CDE沟通交流后再开展3期吗？

如果自己觉得3期方案无问题，可以不用沟通交流，风险自担。

我们有个杂质用外标法计算含量，在注册的药学研究时，如果有法定对照品，必须要用法定对照品来做药学研究吗？不能使用工作对照品吗？有相关的法规要求吗？

可以用法定的标定工作对照品，然后再标定供试品。

国内原料药注册，发补资料回复中，除了对发补通知中各个问题提供回复和补充新的技术资料外，是否还需要对原申报资料进行对应的修改？

到发补的阶段了，是不能对原申报资料进行修改的，应该是按照CDE的要求补充说明或者研究。

沟通交流会提交了全套申报资料，等到IND或者NDA的时候，如果CDE没提出意见的话允许我们自行修改吗，比如增加了一些研究数据？

补充完善不和原提交数据冲突的，没问题。

BE餐后试验结果不等效，现重新开展BE，方案设计改了。医院的研究药物留样还是之前不等效项目的，可以不再提供留样吗？

如果只是改方案就不用，整个的项目留一份就行。

在开展2期之前进行探索性试验是IIT模式还是2a期，这两个有区别吗？

美国是最早发展IIT的国家之一，监管体系相对灵活且完善。以是否经注册为标准，IIT被分为注册性研究者发起的临床试验（IND-IIT）和非注册性研究者发起的临床试验（non-IND-IIT），前者一般适

1.注册检验的申请函和介绍信有模板吗？2.营业执照和生产许可证，境外产品交什么？

1.没有固定的模板；2.交了代理机构的营业执照。

欧盟注册对放行和方法验证用到标准品有要求么？比如有EDQM的，需用EDQM的，还是说对USP标准品也接受？

标准品没有强制要求需要用EDQM的。

3类仿制药的话，没有做临床，非临床也只是做了一小部分，模块4和模块5的注册资料怎么写？除了M4还有相关的参考资料吗？

模块4是按M4的标题框架，没有的写不适用，做了研究的简单描述一下然后见附件，把报告放进去。模块5没做临床说一下不做的依据，然后不适用。

同一个品种，仿制药一致性评价和增加规格的补充申请可以共用一套一致性评价的申报资料申报吗？