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一类新药获得药品批准证书前一定要完成GMP符合性检查吗？哪个法规文件上有明确描述或说明？
《药品注册管理办法》里就有规定。
Aria
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2023-08-04 11:25:21 -
如果原料药中间体都含有警示结构是怎么控制的，是都送去计算吗？还是有其它控制策略？
有专门的软件可以对化合物进行预测确认化合物的分类。我们现在都是按照M7，采用两种互补QSAR进行预测，明确他的分类。
Aria
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2023-08-04 11:23:33 -
有关人遗资源备案的问题，国内公司有了外资融入的话，是不是在进行临床试验获取临床数据或者获取其他人类生化样本信息的时候就需要进行备案才合法？
是的，有外资股份就需要。可以参考《人类遗传资源管理条例实施细则》。
Aria
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2023-08-04 11:22:48 -
中药的质量标准制法里要写辅料的量吗？
不用写辅料的量，但是要写明制程量。
Aria
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2023-08-04 11:22:05 -
化药仿制药溶液剂考察稳定性，放置方式怎么放？
倒置和正置均放，倒置主要是考察瓶盖与药液的相容性。
Aria
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2023-08-04 11:21:36 -
CDE在临床批件里要求补做BE临床，还需要把这个BE的方案再递交给CDE审评吗？
不需要，BE备案的。备案了就是给CDE看了，后面DSUR里说一下。
Aria
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2023-08-04 11:20:47 -
一次性进口，两个规格是不是可以申请一个批件？
不同规格是要申请不同的批件的，规格相同包装规格不同的可以申请一个批件。
Aria
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2023-08-04 11:20:07 -
我们使用有登记号的原料药本身的工艺中没有微粉化，但我们的制剂需要使用微粉化后的原料药，然后就请原料药厂家进行了微粉化，请问微粉化的过程需要写入制剂的工艺里面吗？
我们有个项目是写了，写明在原料厂微粉化的依据。提供了各批次原料药的粒径数据，还说明了为什么需要在厂家进行微粉化。
Aria
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2023-08-04 11:19:34 -
向国家局申请一次性进口批件，除了申请表，附件在网上没有提交的通道，是直接寄送纸质资料给国家局吗？需要寄送哪些资料以及寄到哪里？
寄给CDE，而且需要在网站预约资料邮寄情况。
Aria
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2023-08-04 11:18:54 -
一个待注册的品种，委托CMO生产，我司已取得B证，但受托企业生产许可证暂时还没有办理生产范围的增项，现在申报，请问这会影响我们申报资料的受理吗？
会影响受理，生产企业的C证上必须有这个品种才能受理。
Aria
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2023-08-04 11:18:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
