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比如IND做过注册检验和质量标准复核，报NDA时包材发生了变更变为安全级别更高的产品，所以NDA的时候未申请注册检验，这种情况有被老师要求过再检验变更包材后的样品么（仅适用进口药，非国产）？
看你是什么品种，如果是高风险制剂，是有可能被要求重新做药检的如果是口服固体制剂，一般不会。
Aria
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2023-08-04 11:45:21 -
包材本身不发生任何变化，质量标准进行调整（增加/删除某些检项）的话，属于变更吗？
可以参考制剂的质量标准的变更执行。
Aria
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2023-08-04 11:42:55 -
CDE申请人之窗提交电子资料，药学资料综述通道，只能上传一个WORD文件。现主审老师让将所有药学资料上传，说是用嵌入式上传。有谁有操作过？
word里插入-对象。
Aria
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2023-08-04 11:41:55 -
3.2.S.5对照品章节只写成品放行检验和方法验证涉及到的对照品，是否有被CDE发补的，或者说被要求补充起始物料，中间体对照品的呢？
有的，CDE发补就要求我们把未订入标准的方法验证用到的对照品的来源证明文件，比如起始物料和中间体杂质测定方法中用到的。
Aria
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2023-08-04 11:40:48 -
美国DMF，执行批记录交一批就可以了吗？还是三批都要交，如果交一批，对哪批有要求吗，还是随便哪批都行？
一批执行批记录，不用翻译；空白批记录翻译版。
Aria
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2023-08-04 11:39:08 -
前置注册检验报告没出来，可以提交NDA吗？
可以，把样品接收单提交上去。
Aria
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2023-08-04 11:32:24 -
美国DMF年报递交后多久会收到官方的回复？资料递交后已收到reciept和acknowledgement。
我们之前交的年报，无变更的，没有收到过回复，DMF维持状态A。
Aria
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2023-08-04 11:30:51 -
一个仿制药品种两个规格，由于种种原因分两次申报，大规格先报了，临近批准。小规格正准备申报，这时可以进行大规格的持有人转让出去吗？会不会影响小规格审评（小规格通过大规格豁免BE的）？
若大规格批准持有人转让，则小规格只能新持有人申报。
Aria
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2023-08-04 11:29:43 -
口服固体制剂上市后变更原料药供应商，与变更前晶型不同能否走通？
个人理解：纵然晶型对制剂的溶出/释放可能会有较大影响，但是这个是可以研究的。就像仿制药和原研的晶型也没有要求过一致，只是一致更容易做等效而已。这里规定晶型一致更多的是考虑到涉及为A的中等变更的可控性，
Aria
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2023-08-04 11:28:50 -
NDA的时候5353是要求必须交了吗？另写一份临床有效性综合分析报告？
不是必须的。
Aria
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2023-08-04 11:27:28
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