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混合批的生产日期都是怎么定义的？是混合日期还是最早批次的生产日期？失效日期是最早批号的失效日期？
原料药是最早批次，制剂通常不会不同批次混。操作日期是混合的日期，用来计算有效期的生产日期是最早批次的生产日期。
Aria
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2023-08-21 15:13:12 -
动态检查是1批还是3批呢？没找到法规的明确规定呢？
看你产品工艺流程，1批是否能够满足老师的检查要求，如果1批就能让老师完全检查到所有关键工艺步骤就可以，不行就排产更多批次。一般都是在检查前和CFDI进行沟通确认的，你们需要把排产计划发给老师。
Aria
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2023-08-21 15:11:48 -
API稳定性试验，每批样品在每个监测点都要检测3份，PMDA有这样的要求吗？
对的，PMDA的要求就是这样。
Aria
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2023-08-21 15:10:37 -
注射剂一致性评价申报资料是按m4还说2020年发布的那个申报资料格式来？
按照《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》。
Aria
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2023-08-21 15:08:59 -
勘误流程具体在哪里提出？
我们是以公文形式发给CDE的。先按《关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号）》给制证中心打的勘误申请，制证中心老师帮我们改了其他问题，说标准的问题让我们问CDE。CDE药学的老师核对了
Aria
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2023-08-21 15:06:02 -
勘误流程具体在哪里提出？
我们是以公文形式发给CDE的。先按《关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号）》给制证中心打的勘误申请，制证中心老师帮我们改了其他问题，说标准的问题让我们问CDE。CDE药学的老师核对了
Aria
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2023-08-21 15:03:58 -
COPP是别国开的，然后持有人是别国的分子公司，但是我们申报的持有人是本部，这样CDE能接受吗？
不行，标点不一样都不行，受理只看这个。
Aria
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2023-08-21 15:03:16 -
中药药理毒理研究资料中比如药代动力学、生殖毒等试验没有做，申报资料里直接写不适用，还需要简要说明原因么？
需要说明，以前好多都是尚不明确，现在基本都需要研究。
Aria
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2023-08-21 15:02:40 -
两个原料药补充资料的问题： 1. 补充资料时限为80个工作日。时间结点是快递邮寄的时间，还是国家局接受到光盘的时间？ 2. 补充资料是PDF文件，还是word文件？
1.以发出邮戳时间为准；2.原料药的补充资料采用的是PDF格式，按照新的电子资料要求递交的资料（包括电子签章，文件格式要求），CDE接收并重新启动审评了。
Aria
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2023-08-21 15:01:18 -
审评是不是没有呈送国家局这一步了，直接CDE就能发电子批件了？
参考《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》。
Aria
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2023-08-21 15:00:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
