-
MAH委托生产的产品，销售时要求先生产厂发货到持有人，再对外销售吗？
根据持有人的要求，如持有人自行储存，那就需要发货到持有人；如委托储存，应该不需要发持有人。
Aria
0赞
2回答
2023-08-21 15:39:50 -
原料药的中间体委托给别人生产是否可以，在申报时是否有问题？
一般不能委托的，需要对方有GMP条件或许可条件，这个需要咨询你们省局观点。
Aria
0赞
2回答
2023-08-21 15:27:24 -
大家用于GLP实验的样品，是在药企的生产车间（有GMP证书/符合性检查）里面生产出来呢？还是说仅满足GMP硬件（软件条件一般），科研室里面生产呢？
口服固体制剂可以是实验室做的，注射剂尽量GMP。
Aria
0赞
2回答
2023-08-21 15:24:57 -
辅料授权信是必须厂家授权给制剂吗？如果中间经销商授权给制剂同时附上辅料厂家授权给中间经销商的授权书是不是也可行？
可以。
Aria
0赞
1回答
2023-08-21 15:23:46 -
参比制剂为多规格，且存在不同的来源（例如美国参比、欧洲参比），仿制药研发的时候，可以其中某个规格用一个来源的，其他规格用另一个来源的吗？（同一套资料申报？）
首先确定下这不同来源的参比制剂是否是国家药监局确定的，如果不是的话需要先参比制剂备案，其次你要看看这个产品的不同规格是不是等比的，等比的话可以使用一个规格，不等比的话那得好好评估一下。有时候会存在一个
Aria
0赞
1回答
2023-08-21 15:21:45 -
3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗，收到CDE发的“申请已反馈，等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见？
待召开会议就是他们针对提问给出的反馈，对于问题的意见是会上讨论的，会前不会有反馈了，准备资料的问题可以约时间的时候问项目管理的老师。
Aria
0赞
1回答
2023-08-21 15:20:55 -
临床试验申请时提交了方案，方案有版本号及方案编号，临床通知书下来后，批件中有提到提交的临床试验方案，并备注了方案编号等信息。现在有个问题，我们的临床CRO公司设计方案，提供的方案和提交IND申报的不一样，虽然设计大致一样，但是方案编号等信息不一样，这样是否可行？申请前后方案编号不一样，需要提交说明吗？
有一个临床试验期间方案变更的指导原则，如果是实质性变更的话，需要报补充申请，如果是非实质性变更的话，需要伦理审查或备案。
Aria
0赞
1回答
2023-08-21 15:19:56 -
关于过期药品的销毁，国家规定文件是哪个呢？就是说一般药品自行销毁，特别药品药监局需要监销这个出处？
一般药品自行销毁可以参照药品管理法。
Aria
0赞
2回答
2023-08-21 15:18:42 -
仿制药申报过程包装规格不一定和参比制剂一致吧？
还得具体问题具体分析了，目前的趋势是需要和参比制剂一致。
Aria
0赞
3回答
2023-08-21 15:16:59 -
非遗传毒性致癌物警示结构需要当做基因毒性杂质研究吗？
致癌性只是致突变性的一种可能结果，凡是致突变杂质都需要研究。看M7。先评估，再研究。具体有四种控制方法，看M7。
Aria
0赞
2回答
2023-08-21 15:15:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
