疫苗注册问题

一个疫苗注册分类的问题

请问各位老师，原料药申报资料对于中间体命名有要求没，有没有指导原则可以进行参考

中间体的命名规则没有强制要求，根据企业SOP 自行拟定即可 

1.微丸两批丸子上药后，混在一起再进行后续包肠衣压片等上步骤能称为一个批么？需要对上药丸进行中间体的质量控制么？2.压片时因为下料斗一次性无法装下我批量下的所有丸子和辅料，采用分步加料会影响我对批量的定义么？

（1）需要提供数据支持两批丸子上药后产品质量一致，混合后混合均匀度符合要求可以称为一批。需要对上药丸进行中间体的质量控制。 （2）需要根据你的工艺进行评估，思路是一批物料压片前应该是混合均一、质量稳

如果我们的原料药工艺（6步化学反应），只有一个分离中间体，和粗品，然后就到API了。从注册角度来看的话，官方会接受这种工艺吗？还是说我们有足够的杂质研究和质量研究能确保产品质量就可以了？

只要提供的研究资料支持拟申报的工艺，从注册角度来看的话，官方会接受这种工艺。有足够的杂质研究和质量研究能确保产品质量就可以。

原料药工艺验证批用于注册批申报，批量的要求是什么？要和商业批生产规模一致吗？

和商业批生产规模一致。参考《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》和《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。

一个品种多个适应症，多个剂型，临床期间安全性更新报告怎么报法？是按最早的临床批件的时间交，报告整合各适应症和各剂型的研究情况吗？

按最早的临床批件的时间交，报告整合各适应症和各剂型的研究情况。

通过一致性评价后按普通补充申请增加规格算通过一致性评价，还是视同通过？

如果新增规格与原规格符合豁免BE要求，只提供新规格药学研究资料，审评通过后可以视同一致性评价，如果不符合豁免BE要求，需要提交药学研究和BE研究资料，通过审评后也可以视同一致性评价。

原料药发补，要求起始物料前延，但是根据设备一批连续做下来，批量比申报时候低，可不可以前几步两批合批，后面再往下做，保证批量不变？

靠前的步骤合批是可以的。

注射用水作为辅料使用时，对于注射用水的检验，必须要有生产当天的检验报告吗？还是按照日常监测进行监控就行？

我们日常监控即可，一般考虑是：使用前一次合格，使用后一次合格就认为使用时注射用水质量合格，若后一次检测不合格，开展偏差调查，两次检测之间的批次就为偏差批次。能不能放行还要进行评估。这样风险都在公司，风