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药品再注册已经通过差不多半年了但是国家局国产药品数据查询不到怎么办？
再注册是省局吧（境内生产药品），可以问下省局是否把信息送达至国家局。
Aria
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2023-09-01 15:26:03 -
生产企业未能提供起始物料的生产工艺，直接由供应商提供CDE是否认可呢？
不可以，要根据生产工艺去研究杂质。
Aria
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2023-09-01 15:25:07 -
原料药上市登记表的包装是否只填写直接接触原料药的包材就可以，还是外包材和内包材都填写？
只填直接接触的包材信息。
Aria
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2023-09-01 15:10:25 -
我们新申报的一个仿制药，化三类，国家下了批件，我们生产的外包装能印刷通过一致性的标签吗？
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》相关规定，纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
Aria
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2023-09-01 15:09:01 -
要求辅料供应商提供质量标准和coa的时候，怎么确定企业提供的质量标准就是他们的登记标准呢？发现很多供应商提供给我们的就是一个盖了他们章的文件，很有可能这个文件只是他们的起草的一些质量检测项？
看关键批次制剂用到的辅料：
要求辅料供应商出具与COA中报告项一致的质量标准，或出具与质量标准一致的COA，保证供应商标准和报告的一致性，如果不能给出一致的文件，需要给出说明；
制剂生产商的辅料内
Aria
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2023-09-01 15:08:29 -
1类新药注册检验抽样超过法规规定的抽样时限并送至中检院的，这种超出时限的情况下，需要提供说明文件吗？
不需要，只要检验通知书没有明确多少工作日内送过去，就一般不管。
Aria
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2023-09-01 15:07:41 -
长期未生产的品种，在进行变更前后质量对比研究时，没有变更前数据，也没有原研或者参比制剂前提下： 1、选择市售产品进行对比研究时，这个选择依据怎么写啊？有没有针相应的要求？ 2、选择对比的产品，是否必须选择同规格产品？或者同品种不同规格也可以？
不同省份，这个要求不一样，以下是浙江省要求供参考。
Aria
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2023-09-01 15:06:58 -
IND申报，分析方法的验证可以只做专属性和灵敏度么？
至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键验证信息。我们杂质就加了个LOD和LOQ，准确度。
Aria
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2023-09-01 15:06:00 -
去年CDE老师培训非临床安全性评价时提及“我国对到大动物数量的最低要求是5只/组/性别”是针对非临床试验吗？还是特指某个试验？
药物安全药理学研究技术指导原则，大动物每组一般不少于6只，小动物是每组不少于10。
Aria
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2023-09-01 15:05:27 -
已上市化学药品质量标准有一项检验方法变更，资料第3项要求提供检验报告，检验报告是不是只需要体现这项就可以了，不需要全检吧？
出个检验报告，除了这项检验数据变一下，其他数据抄以前的不也行嘛。GMP管理角度下，新的检验方法实行，产品COA是需要更新的。
Aria
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2023-09-01 15:03:59
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