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境外上市的药品申请在境内上市（化药5类），药学、非临床资料是不是用境外上市时的资料就可以？临床资料如果符合《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的要求，是不是也可以用境外临床资料？
5类药品可以用境外药学，非临床资料。对于境外临床资料，如果符合指导原则，沟通交流了，才可以用。
Aria
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2023-09-01 15:54:27 -
对于关键起始物料的未知单杂的控制限度是多少？有没有相关规定呢？
目前暂不明确法规要求，化药一般是0.1%，氨基酸可以是0.2%。
Aria
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2023-09-01 15:53:43 -
EP没有收录的产品可以申请CEP证书吗？
不可以。
Aria
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2023-09-01 15:51:42 -
重大变更的5药学研究资料是按照什么格式写的？
药学研究部分建议按CTD。
Aria
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2023-09-01 15:50:04 -
2022年受理的上市许可申请，今年提交补充资料纸质版和光盘，这个供核查用的光盘内容需要进行电子签章么？
需要。
Aria
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2023-09-01 15:48:42 -
研制情况信息表中的药学研究用样品试制，试制原始记录及检验原始记录页数指的是1批的还是工艺验证3批总的？
研制表里药学研究栏体现了几批样品，记录页数就是这几批的总和。
Aria
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2023-09-01 15:48:14 -
制剂生产工艺中使用到并最终去除的溶剂，算药用辅料吗？是否一定需要使用药用级别呢？
算，需要。
Aria
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2023-09-01 15:47:34 -
初中效过滤器更换周期是在哪个法规里规定的？
这个没得规定，具体验证结果或压力达到某个标准就更换，GMP指南有参考。
Aria
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2023-09-01 15:47:00 -
生产许可证增项是在中试/工艺验证之前还是之后？是出于什么样的考虑呢？
验证后才能。
Aria
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2023-09-01 15:46:21 -
中药新药上市申请受理前的前置注册检验会进行标准复核吗？上市申请受理后的注册检验会进行标准复核吗？如果两者都不会，那是不是申请过程中一定会发补进行标准复核呢？
无论是前置还是受理后的注册检验的要求不会发生改变，根据法规的要求，注册检验包括样品检验和标准复核，在送样的时候就应该明确需要检验和标准复核。最后省所或者中检院会出具检验报告和标准复核意见的。
Aria
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2023-09-01 15:44:30
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