请问辅料分类既是2.2类又是2.3类申报时是按2.2类报吗

能否发布一些一致性评价的申报资料模板

后续会发布的

境外制剂或药品索取哪些证明性文件？

化学原料药变更工艺补充申请CDE要求

有没有遇到过化学药品目录集上边的信息登记错了的情况，这个要走勘误流程吗？

要走勘误。

按2020年44号文（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 现在对于改规格的仿制药，CDE那边会按照3类或者4类正常受理么？

理论上会受理，但什么样的研究数据才能充分证明改规格的合理性没有明确的说法。

国家对于研究药物的不断认识，发现已批准的药物后绪发现之前未发现的基因毒杂质，会对之前已批准的企业进行追溯和撤回么？有无相关法规规定？

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

药物通过购买权益得到，目前处于非临床研究阶段，想在pre-IND或在IND进行名称变更（非临床研究和药学生产的药物名称都是原来的代号A，现在想将药物名称更改为B，临床批次生产中用的都是A名称），那么对于正在进行生产的临床批次（IND注册批次）需要做哪些变更考虑呢？生产资料以及质量研究都是用的原料的名称

首先需要有个产品名称的变更，其次是与该产品相关的工艺、质量等相关文件中该产品名称的变更，变更实施后启用新名称。

临床期间，A公司的生物制品未建细胞库，由B公司提供MCB库的细胞给A公司（异地运输到A公司）再进行发酵生产，请问合规吗？需要准备什么资料？

不建议如此操作，要考虑临床期间如此生产，上市后是否也是如此生产。药品的上市申请（BLA）文件中，需要包括描述细胞库类型，数量，所使用的设备、耗材、制剂，细胞库制备的方法流程，尤其是杜绝微生物污染和其他

有公布的不同规格的参比制剂有些是两个不同国家，处方也不同。这种如果开发两个规格，以大规格为参比制剂，按照大免小研究，小规格是不是验证性临床的风险？

剂量和药代呈线性，不同规格处方成比例，一般做大规格的be，豁免小规格。特殊药物，如抗精神病的，做小规格，豁免大规格。