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方法验证中残差平方和
123
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2023-10-18 13:07:52 -
注册受理时,必需提供药包材的授权书才可以吗?只提供合同发票检验报告可不可以?
T~
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2023-10-17 16:45:16 -
创新药三期临床试验前,原料药分析方法验证需要到什么程度,才能满足临床三期申报要求?
春雨里洗过的太阳
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2023-10-17 10:39:38 -
DMF申报
131****6402
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2023-10-12 14:28:37 -
针对有功能性刻痕的制剂,进行的半片研究,请问应该放在申报资料的哪部分?
Ich
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2023-10-11 18:23:15 -
同品种2个包装形式的申报情况
Jane
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2023-10-11 09:22:16 -
新原料药各步中间体中未知杂质超过0.1%的需要做结构鉴定吗?
春雨里洗过的太阳
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2023-10-10 17:36:29 -
原料药中间体有关物质分析方法验证项目有哪些? 和API的验证项目一样吗?比如专属性,定量限,检测线,准确定,精密度,线性范围,耐用性和溶液稳定性都要做吗?
分析方法验证针对的是方法,是验证这个方法是否合适,是否满足检测需求,不因为是起始物料、中间体或者成品而验证项目不同,但可以因为检测目的的不同而适量减少验证项目,如限度检查和定量检查,可适当调整验证项目
春雨里洗过的太阳
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2023-10-08 15:05:13 -
一致性评价
梦呓
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2023-10-08 11:54:19 -
进口药用辅料代理商变更
张丸子💯
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2023-10-06 23:23:16
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