按增加规格合并一致性评价，原有批准文号是保留吗？

原规格批准文号不变，增规的会新给。

第IV气候带的稳定性试验条件，但是ICH Q1F指南目前已废止，请问我们还可以参考这个废止的指南吗？

参考WHO。

关于CEP注册ORG和LOC两个号申请，需先注册EMA账号，注册EMA账号时显示注册成功，但是官方注册信息确认的邮件一直未收到，注册的账号也不能登录，请问是什么原因呢？大家有没有遇到过类似问题呢？

官方确认邮件没收到没法登陆的，因为密码官方给的。你的邮件格式对的嘛？有没有被拦截？我之前也这样，就是上面说的这两个问题，解决了就收到了。

法国上市药品说明书里没写贮藏条件和有效期，还能通过什么方法知道呢？

法国官网 https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result。这个能查到有效期，你看一下产品的生产日期，推一下。

3类古代经典名方中药复方制剂可以委托生产吗？

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第四条 经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要

我们提交的二类沟通交流会议已经快50多个工作日了，还是待审核的状态，这样是正常吗？

正常的，还没反馈前都是这个状态。

IND阶段方法验证LOQ水平的回收率标准设置70-130%，这个有什么依据吗？

一般是行业经验，如果想找确切的来源，一般某些行业协会发布的白皮书或者指导文献中会有，但是并不是官方要求。

现在申报制剂的时候有登记号的原辅料，证明性文件是只提供授权书就可以了吗？厂家营业执照和生产许可证都不需要了是吗？

我们是只提供了授权，也受理了。

二类三类医疗器械的注册证可以转让吗？

不可以，直接的方式，就是把公司买下来。

授权书必须要盖公章吗？