-
5号资料必须按照CTD格式写么？
非强制要求，建议CTD，便于后续更新，8月底刚交的补充申请，是按CTD做的。
Big
0赞
2回答
2023-10-19 15:38:53 -
中检院送检预约之前，上传到系统的资料必须先通过审批才给预约通道么，我们现在上传了资料，但是没有预约通道？
是的，应该要审核过了才有。
Big
0赞
3回答
2023-10-19 15:37:43 -
美国对于原料药生产场地变更研究生产的批次，能否用于商业化制剂的生产呢？
在美国，这种变更一般是CBE30，FDA确认变更级别后就可以用于商业化批次了。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:37:07 -
拿到精麻研制立项批件后，有没有申请定点生产的批件？
定点生产批件是生产系统申请，和注册两条线路。
Big
0赞
3回答
2023-10-19 15:36:38 -
临床注册受理后进入审评阶段如何撤回？
CDE老师电话的时候，你们可以跟他们商量撤回，这个需要CDE老师那边开放权限的。
Big
0赞
2回答
2023-10-19 15:35:57 -
药用辅料是否能委托生产？
可以委托，按要求撰写药用辅料申报资料，赶进度的话，可以由MAH把辅料资料作为制剂资料的附件，随制剂提交IND注册申请，后期可由MAH牵头进行药用辅料的登记备案（这就看MAH的研究策略了，一般MAH会与
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:33:00 -
临床期间研究者手册有更新需要报CDE吗？
以DSUR的形式上交。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:32:33 -
非处方药的品种申请上市，补正意见里面提到提交一张非处方药说明书适应性光盘，这个光盘是放完整的申报资料吗？还是放模块1+2呢？
完整的，上次我们也是一样的非处方药补正，刻录了完整的一套。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:32:07 -
化药仿药申报，原料药外购，那么3.2.S是写制剂MAH怎么对原料药控制的内容吧？S.3.2 杂质那部分也是写制剂MAH对原料药的控制吧？
第一个问题，是的；第二个问题，我们3.2.S.3部分直接引用了原料药的申报资料（见xxx登记号资料这样）。
Big
0赞
1回答
2023-10-19 15:31:23 -
眼用制剂（原研为多剂量）想改成单剂量规格，请问能分几步走？能在仿制申请时直接申报为单剂量吗？还是必须与原研一致，得到批件后再交补充申请呢？
在仿制申请时直接申报为单剂量。
Big
0赞
2回答
2023-10-19 15:30:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
