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临床核查的流程，是不是：CDE通知-CFDI通知-在CFDI填表-CFDI通知核查时间-等待核查？刚收到CDE通知，现在是等CFDI开放通道填表？通知写要与CFDI联系核查事宜，需要先联系吗？
CFDI培训说是要等1~2工作日，CFDI要看光盘有没有问题，资料有没有问题什么的，没问题的话，之后就会通知申请人，填表。要有药品注册申请人之窗账号。
Big
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2023-10-19 15:44:10 -
按照电子申报递交一致性评价申报资料，检查检验用研制情况信息表、生产情况信息表等这些文件，是随申报资料一并刻盘递交，还是受理后再交（1、药品研制情况信息表2、药品生产情况信息表3、现场主文件清单4、药品注册临床试验研究信息表5、临床试验信息表）？
我们是受理后再交的，受理后5个工作日平台上传。
Big
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2023-10-19 15:43:46 -
CDE审评的国产补充申请，除了国产的重大变更，持有人转让变更，一致性评价补充申请外，还有其他补充申请吗？
增加规格，重大的处方工艺变更、增加适应症等等。
Big
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2023-10-19 15:43:25 -
临床批件转让按照哪个法规执行？
属于合同管理，CDE不管。
Big
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2023-10-19 15:43:03 -
FEI号是针对工厂的还是公司的呢？有两个厂区FEI号是申请两个还是一个？
FEI号申请，先要申请DUNS号，要看地址距离多远，一般认为，在一次核查中，可以到的厂，可以写一个。比如说相邻的场地。
Big
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2023-10-19 15:42:35 -
国内已上市化药原研A片，适应症a1。我公司拟按照化药2.2类改良型新药，研制A吸入制剂，适应症a1。经调研国外有另一家公司正在临床阶段做A吸入制剂，适应症为a2。请问如果A吸入制剂的a2适应症在国外上市。我公司研发的A吸入制剂，a1的适应症还能否按2.2类报产？如不能应该按哪种注册分类进行报产？
我觉得可以按2.2类申报，因为你是相同的目标适应症，确立的仿制对象也是A片。即使A吸入剂国外上市了也不是你的对照药品。如果担心到时候注册分类有问题的话我觉得你PreIND的时候可以跟CDE老师沟通一下
Big
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2023-10-19 15:41:56 -
FDA辅料数据库MDE旁边这个“maximum potency per unit dose”是什么意思呢？
每单位剂量最大用量。
Big
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2023-10-19 15:41:28 -
参比在国内说明书新增了适应症，那仿制药跟着新增适应症，有没有申报经验啊？
属于补充申请，如果参比新增了仿制药认为可以直接增加。
Big
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2023-10-19 15:40:30 -
经典名方的申报主体必须是药厂吗？B证持有人可否申报？
六月份CDE在深圳的培训说了经典名方只能是药厂持有。
Big
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2023-10-19 15:39:37 -
美国DMF的年报也是必须用eCTD递交吗？每年大概什么时候交年报呀？
对，eCTD格式，每年递交一次，每年递交在DMF登记日期前就可以。
Big
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2023-10-19 15:39:13
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