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收到发补通知，准备发补回复的过程中CDE搬家的。那我们80个工作日的回复时限，截止日期也会往后延一周吗？
那不会，CDE搬家不影响你研究，按发补通知来。
Big
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2023-10-20 13:58:12 -
按最新的申报资料电子光盘技术要求，各板块文件还需要做封面吗？
可做可不做，建议做，便于内部管理。
Big
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2023-10-20 13:57:54 -
制剂的pH范围可以与日本药典（参比也是日本的）不一致吗？CDE会不会发补要求与参比一致？
也许会的。看你是收紧还是放宽，依据是否充分等。
Big
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2023-10-20 13:57:36 -
批件中要求II期开展前和CDE沟通，沟通交流之后还会有临床允许开展II期的批件吗？还是会在回复里同意开展II期？或者是老师对方案有提出其他建议的话，自行修改后能直接开展II期么？如果不能还能有什么方式告知CDE已按要求修改？
根据沟通交流意见，修改方案，试验开展前要在平台备案。
Big
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2023-10-20 13:54:09 -
申请人在境外，有国内注册代理机构，临床样品在国内生产，申报产品在境内外均未上市，可以按治疗用生物制品1类申报吗？
没有申报途径，现阶段申请人和生产企业需同为境内或同为境外。
Big
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2023-10-20 13:53:30 -
登记状态为“A”的辅料可否作为原料药使用，是否需要重新登记原料药？
原料药登记了可以用作API也可以当辅料，但仅做了辅料登记只能用作辅料
Sunny
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2023-10-20 09:21:39 -
临床试验期间的补充申请、合并事项申报的，审评审批时限也是60日吗？
应为80个工作日。
Big
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2023-10-19 15:45:42 -
零吸收的药物，申请免BE需要做溶出曲线吗？
溶出曲线的意义是模拟体内吸收的速度和程度，既然零吸收，不需要做溶出曲线。
Big
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2023-10-19 15:45:13 -
21批准的一个原料药，国家局没有给批件，现在客户要求提供盖国家局印章的质量标准，大家有向国家局申请过补发批件吗？怎么走流程呢？
走公文申请试试。
Big
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2023-10-19 15:44:56 -
委托生产质量协议指南里有明确，受托方要对成品做全检。如果其中一个项目，受托方不具备检验能力，而持有人可以检，那这个项目交由持有人来检验，是否符合指南的规定呢？
指南委托生产与委托检验项下：质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求，受托方将检验项目委托第三方检验时，应当经持有人审核批准。既然成品
Big
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2023-10-19 15:44:38
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