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授权出去的产品，产品名称一致，但是产品的给药途径不一致，静脉给药的自己留着，皮下给药的受让出去了，这个以后双方申请临床试验的申请表啊都一样，法规上对临床期间的这个受让有管理么？不同的给药途径相关的指导原则，能推荐一下吗？
可以在注册申请表的其他特别声明事项下说明。目前未见法规上有，建议与CDE进行沟通交流。
Big
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2023-10-20 14:26:22 -
3类仿制药，参比制剂无法购买，如果没有参比制剂必须按新药的要求做临床前和临床研究吗？
按照《总局关于落实有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
Big
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2023-10-20 14:25:59 -
原研药未在国内开展临床试验或上市批准，生物类似药开展III期临床试验时候能用国外的原研药作为III期的对照药吗？
对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。
Big
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2023-10-20 14:25:38 -
CTD资料撰写的细节问题（如下图）：
1、要有实际检测结果来定限度；2、填是或否。
Big
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2023-10-20 14:24:56 -
原计划用A公司去申报药品 ，某些委外研究等合同是A公司签的，报告等也是以A公司做的报告，现在想以A公司的母公司B公司去申报 ，以前已做的这些研究资料和合同是否需要重新修改成B公司？怎么处理更合理些？
不用，出一个说明，说明两家公司关系就可以的。
Big
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2023-10-20 14:24:20 -
一致性评价品种获批之后，原上市产品还能继续生产吗？有过渡期吗？
理论是6个月。
Big
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2023-10-20 14:23:57 -
仿制药报FDA，我们参比制剂和工艺验证3批的稳定性放样和检测都放在没有通过FDA审计的CRO实验室做，这样合规吗？
稳定性实验放到CRO公司是可以的，但是管理要合规就可以的。
Big
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2023-10-20 14:18:44 -
已公布参比属于未进口的原研药品，国内已有2家按化3申报，后面的企业是应按化3还是化4申报？
3类还是4类要看原研有没有在境内上市，没有就是3类。
Big
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2023-10-20 14:17:02 -
联合用药品种有没有在IND的时候不交相同的模块4研究报告的？审评会有问题吗？
如果是在临床期间新增适应症的联合用药，可以不交相同的模块4研究报告，说清楚引用的资料编号。
Big
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2023-10-20 14:09:21 -
重组蛋白类的生物制品，纯化过程必须要过纳滤吗？
法规要求，重组蛋白类必须要有两步除病毒的方法。参考《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》。
Big
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2023-10-20 14:07:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
