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已获批的临床试验因公司策略终止开发，需要怎么向监管机构报告呢？看GCP和E6要求，提前终止需立即向监管机构报告，按要求提交试验报告。具体通过什么渠道怎么报告和提交呢？
提交DSUR时要说明。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:02:58 -
临床试验状态修改为已完成，需要上传哪些文件呢？
盖章后的总结报告盖章页、签字页、摘要部分。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:02:37 -
已上市药品的中等变更和重大变更分别在哪里提交，有没有具体的位置或者项目名称？
国家局网上办事大厅，中等变更和重大变更都是在这里，中等是备案，重大是补充申请。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:02:11 -
企业更名，取得新营业执照后，变更生产许可证的资料盖的是新章还是旧章？
各个省要求可能不一样，我们之前报是要盖旧章，建议先咨询省局。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:01:23 -
常规口服固体制剂申报IND的时候，是不是可以不用做中试，用实验室批次做注册批？
不强制，但是不中试怎么保证质量稳定。如果到了临床阶段发现不足之处还要改工艺，岂不是还要补充申请，甚至撤回重新报。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:00:49 -
药品生产企业外租仓库需要省局备案吗？
我们省局要求备案，每个省局要求不一样，最好跟自己的省局确认。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:00:25 -
1类创新药申报NDA的时候，原料药和制剂可以是不同的持有人吗？原料的生产企业和制剂的持有人不是同一个单位？
可以的，可以由原料企业去登记然后制剂关联。
注册圈柒柒
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2026-02-11 14:00:00 -
国内外原料药注册资料，有不同粒度要求（普粉和微粉），怎么操作的？两个工艺都写进注册资料吗？普粉先全检+稳定性研究，再微粉全检+稳定性研究？国内，欧美操作一致吗？
如果不同粒度对关键质量属性如晶型、杂质没有影响，可以认为是一个工艺路线，不同物理处理步骤，普粉和微粉前面的路线一样，微粉加微粉工艺参数即可。两种均需全检并放置稳定性，国内和欧美一样。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:17:34 -
CEP申请要求延伸路线，补充研究方案，延伸路线跟申报起始物料路线一致，工艺一致，只做路线延伸部分三批验证，证明路线延伸生产中间体质量与原起始物料质量一致，还是要做延伸后起始物料到API全部工艺验证三批，进行路线延伸前后质量对比，并做路线延伸前后稳定性数据对比？
要做延伸后起始物料到API全部工艺验证三批，进行路线延伸前后API质量对比，并做路线延伸前后API稳定性数据对比。理念和新增起始原料供应商的理念一致。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:17:15 -
境内生产的药品递交备案，有委托外面做研究，委托研究证明性文件那里一般交什么？
资质证书+合同。
注册圈柒柒
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2026-02-05 10:16:53
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