报FDA的ANDA，filing review有几个小缺陷，回复后大概多久可以收到FDA的受理信呢？

很快就会收到受理函的，我们最近一次提交缺陷回复后第二天就收到了。受理函肯定有的，会通知这一轮审评的goal date。

递交补充资料时候，正好营业执照有信息更新，同时递交更新的营业执照，这种情况是否会影响补充资料的正常接收？

不会影响的，只要保证你提交了现行使用的版本就行。

公司首个片剂品种申请GMP检查，该生产线同时生产过其他试产或验证的片剂品种，GMP检查时除检查申报的品种外，还会检查共线的其他未上市的品种吗？

会，至少共线评估要看。

仿制药研究和一致性评价在注册申报上有什么不一样吗？

一个是新报，一个是补充申请，首先最为直接的资料要求就不一样。

现在生产过程中用到氮气作为保护气体，都要把氮气列入处方组成里面了是吧？那氮气的质量标准怎么制定，批件的附件生产工艺信息表里面也要有氮气的质量标准是吗？

我们有过一个发补让增加氮气的质量标准，参考EP

原料药仿制研发过程中原研晶型专利未授权

制剂生产商辅料内毒素内控标准比辅料供应商内控标准宽，注册是否有问题?

如果制剂对细菌内毒素没有太高要求，注册是没有问题的。

我们一个原料药经过cde审评已经转A，转A后我们申请GMP符合性检查，前段时间我们刚检查完，厂里现在还没递交缺陷整改报告，检查过程中我们动态生产了2批，现这两批原料经厂里检验合格，请问下这两批原料可以转给制剂厂做符合性检查前的入厂检验吗（备注：该原料和制剂是关联审评的）？

各省局要求不一样，建议和当地省局沟通。动态批原料药一般是可以用于制剂动态批生产的。

产品在欧洲在做II期临床，中国也需要申报II期临床，但是欧洲那边的II期产量比较小，在技术转移时需要注意什么？才能都符合中欧申报要求？

可以参考WHO 药品生产技术转移的指导原则。这个需要考虑的比较多，除了技术转移，还有原辅包的建标（EP+ChP）、设施设备的匹配性、注册要求的不同等等。

如果在临床试验期间公司要求项目终止，我们在DSUR提交日期内提交了DSUR并声明因公司管线调整本次为最后本品种最后一次DSUR的递交，以后如果想再用这个临床批件开临床，需要什么路径重启呢？还是说这个临床批件就只能是放弃了？

建议走补充申请，如果药物临床试验暂停时间满三年，未补充申请恢复临床试验或未获得恢复临床试验许可的，该药物临床试验许可自动终止。