引进的产品在国内已经获批了，想在国内申请重大变更，需要先在国外批么？

需要在国外批准的证明文件。《化学药品变更受理审查指南》2.2允许药品变更的证明文件 境外已上市药品发生变更，应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及中文译文

BE备案需要交生产许可证吗？假如是生产许可证暂时还没办下来或者还没更新，是否可以？

制剂上市前注册现场核查和GMP符合性检查二合一进行，GMP符合性检查需要提前向省局申请吗？

拿到注册核查通知的时候，给省局打报告申请二合一。

化药稳定性加速失败了，如果中间条件也失败了，只有长期25℃合格，这样6个月还可以报产吗？

不行，中间条件不合格不批。

5.2类进口药品的注册检验，注册检验的样品可以不是申报资料里的工艺验证三批的吗？是已经商业化生产的样品，自行准备的。

上市后的批次是可以的，自行准备。

研制信息表，药学研究用样品试制那一栏要写中试批的信息吗？

如果中试批次用于临床或者是BE的话，还是需要写的。

由于临床试验期间药学变更需要开展的BE研究，不在《化学药生物等效性试验备案范围》中，应该如何进行临床试验登记？

不走生物等效性试验备案，按照药物临床试验进行登记。

申请单独审评审批的原料药，能申请前置检验吗？

可以。

致突变杂质软件评估，Ames实验有致突变性，100%阳性，但没有致癌性，软件评估为5类，按照一般有机杂质0.10%控制，CDE或FDA接受吗？

接受的，可参考M7里的问答。

Clinical Trials 网站上面这个要填什么号？IND号吗？还是伦理批件号？

伦理批件号。