模块一中的1.3.6里边要求的检验报告是只需要放工艺验证3批的报告吗？临床用药检验报告需要同时提供吗？

1.3.6只需要放临床用药的检验报告就行了。

辅料包装规格

根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），变更后的包材尚未登记或者登记状态为I属于重大变更，这类包材主要是直接接触药品的包材

再注册中微小变更需要提及吗

境外生产药品，持证商在不同国家的子公司间变更，提供同属于一个母公司的声明是否可替代国外当局的变更许可？

各位老师好，我最近做有关物质方法学回收率，加校正因子自身对照结果偏高，杂质外标结果很好，排除称样量和杂质纯度，还有什么原因？

OTC产品说明书功能主治参考来源

同一活性成分药物开发不同适应症且机制相同的情况下，IND申请是需要提供针对不同适应症的研究者手册还是同一份研究者手册呢？

研究者手册是药物研究信息汇编，这样理解应该是同一份研究者手册。我们已上市品种新增适应症是同一份研究者手册。

有关物质采用USP标准和方法，CDE要求补充EP/BP杂质研究，请问应该采用哪一种方法（USP or EP）进行分析EP杂质呢？

我们一般会用选定的方法（即USP方法）对补充杂质进行研究，但是同时也会用EP方法对杂质进行检测，最后做检测结果对比（杂质检出数目及检出量）。建议重点关注杂质研究的全面性和合理性、方法检出能力的论证。

在BE备案平台备案后，如果一次BE试验失败了，再进行下次BE试验之前还需要重新备案吗，还是可以在前一次的备案基础上新增试验就可以？

下一次的试验有新的伦理批件了，按道理是新增一次备案。

麻醉药品和精神药品实验研究立项申请，所要求提供的附件里头，原研品种或参比品种质量标准（仿制品种）这个怎么提供呢（不一定能拿到原研的标准呀）？另外，原研品种或参比品种说明书（仿制品种），如果是国外原研，可以不提供说明书翻译稿吗？

国内没上市没有标准，进行说明。英文资料都要翻译成中文。