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某个物料，来货10桶（同一个批号的），是不是10桶都应该要做鉴别？
进入GMP体系的物料是这样的。但每桶的鉴别方式不一定非得用物料法定标准里的方法，也可以用远红外，拉曼等方法。
Big
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2023-11-01 16:37:40 -
“工艺验证的批次一般要求按照工艺研究的研究结果至少连续生产三批符合质量要求的样品”，实际过程中，工艺验证中一批的出现偏差导致两个工序间隔时间超过一个月，是否有注册申报风险？
没超出中间体有效期就没问题。
Big
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2023-11-01 16:37:16 -
已上市药品作为辅料，IND阶段需要提供什么证明性文件呢？厂家明确不能开具LOA？
个人理解，可以按照未在CDE登记平台的那个模式处理，提供合同/协议，发票，COA这些。
Big
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2023-11-01 16:36:44 -
创新药的场地、工艺变更（3期临床前变更，3期临床试验的时候用变更后的样品）？那做质量对比，变更后的样品生产几批呢？
报补充申请，最少一批GMP，加1到2批工程批，工程批可以不是GMP。
Big
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2023-11-01 16:35:57 -
某3类仿制药，参比是FDA的，报CDE不用做BE，只用做验证性临床，如果改变注册路径，仿制药报FDA的话，做不做临床取决于原研是否已在FDA上市，这样理解对吗？
取决于是否能桥接原研的临床试验，国内验证临床是因为有不确定因素不能完全桥接美国那边的临床试验，比如人种差异，比如当时原研设计方面的缺陷不满足国内的现行要求，所以需要验证。
Big
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2023-11-01 16:34:58 -
我们有产品向CDE提了沟通交流申请，现在CDE给我们回复了不同意沟通交流，让解决了问题后重新进行沟通交流，那针对本次沟通交流需要点撤回吗？
不用撤回，我们之前都不会撤回。等流程自动结束就好了，后面满足要求了再重新递交。
Big
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2023-11-01 16:34:09 -
获批后的药品说明书，根据国家局发布的公告要求修订不良反应，是不是只需要去省局备案？
是的，中等变更，备案即可。
Big
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2023-11-01 16:33:42 -
临床试验用样品一定要在GMP车间做吗？可以在医院制剂车间做吗？
管理上类似GMP，具体可以参考《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（试行）》的要求，但车间本身不一定要经过GMP检查。
Big
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2023-11-01 16:33:26 -
新药的IND申请，“1.8药物警戒与风险管理”需要提交吗？其中“1.8.1 研发期间安全更新报告及附件”和“1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息”应该是都不适用吧，但是“1.8.3风险管理计划”（包括药物警戒获得计划和风险最小化措施等）这个需要提交吗？
我们提交1.8.3风限管理计划，其他两项写不适用。
Big
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2023-11-01 16:33:05 -
治疗用生物制品1类创新药进行临床期间生产场地重大变更的时候需要提供批生产记录，分析检验记录之类的吗？
如果只是提交变更资料，那检验记录应该是不用的，有相关内容总结就好。IND自查表明确要求了，变更的话估计容忍性能强些，没有也能交上去，审评阶段的话可能涉及，这个就看具体变了啥。
Big
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2023-11-01 16:32:47
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