生产场地变更的时候工艺验证批量是一定要和商业化生产批量一致吗？批量可以减少一点吗？

最小的已批准商业化批量。

说明书上面的核准日期和修改日期分别填的是什么日期？核准日期是上次的批准日期吗，修改日期是本次修改的日期？

核准日期是这个品种的批准日期。

CDE沟通会附1申请表和附2沟通交流会议资料在哪个位置上传？

图1直传PPT。在每个专业下都上传申请表和会议资料，然后再上传这个专业的其他支持性文件。方便老师查看，因为项目管理老师分资料也是按照专业分的，申请表和会议资料每个老师都需要，所以就重复上传，一般会放在

药物警戒内审工作频次是如何制定的？必须每一年都要内审吗？

GVP第十一条 持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。ISO对于管理

方法验证用制式记录，检查老师是否会提出异议？

古代经典名单上市后，医院有要求限定是中医院吗？有啥法规要求吗？

要求作为处方药供中医临床使用，我个人认为不一定要中医院，综合性医院中医科或中医大夫也可以应用。

我们有个项目做完了，是否能转移申报资料给其他公司进行申报？还有BE是我们公司备案做的，现在让其他公司进行申报，这个BE资料是否有效？

这个方式可以，作为委托研究机构。

参比制剂遴选资料里面的参比制剂可及资料具体需要提供什么？

国外药监系统显示可及，然后如果你们已经买到了提供你们买的收据和实物来证明。

发补资料交上去之后一般多久恢复计时，注册检验在递交发补资料的时候已经收检了，递交了收检的证明？

注册检验结束后CDE收到复核意见和报告才会计时。

大家有过已上市的化药项目增加用药人群以补充申请的形式做临床试验的经验吗？

临床试验依然是通过IND申请做，补充申请报上市。