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对于做BE试验的产品，注册申报提交的光盘资料临床试验数据库是否需要单独刻盘？
临床试验数据库须单独刻盘，这个在受理指南中明确讲了的。
Big
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2023-12-13 14:27:39 -
用于注射液制剂生产的原料药有批次数量要求吗？一般采用几个批次进行中试生产和工艺验证生产呢？
工艺验证批我们一般至少准备2批原料药用于3批制剂生产，参考的是《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的要求；中试的话，要结合工艺研究情况，法规上没有明确的规定。
Big
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2023-12-13 14:27:17 -
一个已上市仿制药（持有人和生产厂在台湾），在大陆申报，持有人还是台湾，生产厂为大陆工厂，这种情况能否按5.2类申报？
这种情况可参考如下要求：
Big
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2023-12-13 14:23:00 -
参比制剂选择的时候，原研进口和未进口原研，都是一个持证商，都具备参比制剂地位（都被国家局公布），是不是都可以选作为参比制剂，还是必须是原研进口优先？
优选原研进口，因为CDE有原研进口的资料。
Big
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2023-12-13 14:21:34 -
申办方如果想要主动向FDA申请临床试验inactive或撤回的话，需要如何操作？
直接交一个sequence，只有cover letter，说明实验inactive，简要说明原因和状态。最好提前和FDA PM 邮件或者电话联系一下说明情况。
Big
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2023-12-13 14:21:08 -
进口制剂国内目前还没有，申请国内注册时委托机构该怎么填写呢？
没有就不填。
Big
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2023-12-13 14:19:32 -
使用的原料药供应商按药用辅料进行了登记，但未登记原料药，是否需要重新登记原料药？
原料药登记了可以用作API也可以当辅料，但仅做了辅料登记只能用作辅料。
Big
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2023-12-13 14:18:31 -
普通片剂，想要变更包装盒的大小，上市后变更是不是不需要备案？
根据上市后变更指导原则，变更非注射剂的包装材料尺寸，属于微小变更，年报即可；注射剂是中等变更，需要备案。
Big
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2023-12-13 14:18:15 -
进口药5类，CDE提出要GLP证明(证书或者FDA核查信)，国外研究是在2010年研究的，如果无法提供GLP证明怎么办？在非临床报告里有GLP符合性声明，这个可以替代吗？
不能代替，需要提交国外的EIR检查报告。
Big
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2023-12-13 14:17:48 -
拿到药品生产批件后就马上可以在说明书标签上增加：“通过一致性评价”标识备案，还是要等到品种收录到《中国上市药品目录集》后才能办理增加标识备案？
马上可以，增加标识的备案的时候老师好像没问过有没有更新到上市药品目录集。
Big
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2023-12-13 14:17:31
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