3类化学仿制药批复下来后，其标签可以添加“一致性评价”标识吗？

可以添加。

补充申请注册的资料是按哪个法规准备的？

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）。

如果制剂处方改变的话，是否还要申报IND？《创新药 (化学药) 临床试验期间药学变更技术指导原则 》里面说先评估质量对比，如果质量有显著差异或者无法评估的话，需要考虑桥接研究或者非临床安全研究，具体是如何进行桥接的呢？

看变更风险等级，处方组成和工艺变化是否影响活性，安全性有效性。如果是可能影响安全性有效性，大概率要做一期药代，例如细胞种子更换。

生物制品新药临床试验申请：1.pre-IND时提交9个月的稳定性，在IND时提交12个月的稳定性，这样是否可以？之前听说IND资料要和pre-IND一致。2.模块2.5临床综述的内容，是写同类上市药品的临床情况吗，还是说根据我这个产品的非临床结果进行外推？

1、正常的稳定性数据更新没有毛病啊，当然可以；2、除产品开发依据外我们写的同类上市药品的临床情况。

药品网上办事系统那的小微企业申请表只有一份，如果联合申报，两家都是小微企业，那系统上申请表怎么弄？

申请表老师不查数据核对码的，以前申报的时候就是有一个线下的模板，可以把那个线下的模板填好了。然后直接附在申报资料里面就可以了。就是在申报系统唯一查核对码的就是申请表，除了申请表之外的自查表和小微企业申

制剂产品通过一致性评价后，批件上要求继续完善某些内容和研究，研究完成后还需要提交CDE吗，还是自己公司研究就可以了（因为已经拿到了一致性批准通知），如果需要提交CDE，通过什么方式提交呢？

补充资料已经提交了，进口注册检验收到中检院抄送给我们的标准复核意见里有提到修订意见及补充资料的，请问可以通过什么途径提交修订标准和补充资料？

如果改动不大，后面CDE会和你核对标准的，到时候他们会让你按照检验复核报告修订。如果大，可能会二次发补。

目前国内申报同品种多个规格，递交一个申请表还是每个规格单独递交一个申请表？

一个规格一张。

上市申请发补中要求通用名核准，通用名核准资料完成后如何提交？申请人联系药典委提交，还是随发补资料提交CDE，由CDE转药典委呢？

自己联系药典委。

原研在国内已上市两个规格，第三个规格暂未进口至国内，适应症相同，但用法用量不同，若仿制第三个规格是按化3还是化4呢？

一致性评价是按照品种管理，不是按照规格；同样，本品种不同规格间若用法用量差异不明显，建议按照4类。但最好上会咨询下，将用法用量的差异讲清楚。