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发补审评已经到综合评价阶段了，审评老师还未沟通企业去核对生产工艺信息表等附件，一般会在审评哪个阶段沟通企业核对生产工艺信息表和质量标准？
专业审评后期，综合评价可能就到核对说明书的临床部分了。
Big
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2023-12-13 15:35:57 -
国内原料药注册，质量标准里是强制一定要控制重金属吗，CDE允许通过ICP-MS 对元素杂质进行风险评估，低于限度30%，来免除成品质量标准重金属检测吗？
重金属是中国药典项目，现阶段是必须的。
Big
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2023-12-13 15:35:11 -
创新药的现场核查是动态还是静态？动态几批？我知道法规是有动态和静态，几批也是等现场核查才通知的？
化药创新药，今年核查，CFDI反复说他们不要求动态，我们这个品种是否要动态看的是省局（我们是同步GMP检查）。
Big
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2023-12-13 15:34:25 -
向CDE申请异议，是什么途径，具体怎么操作？
申请人之窗>>制剂异议申请>>药品注册审评结论异议申请表。异议材料应该包括以下内容：
1.申请人之窗或电子邮件打印的不予通过的审评结论材料（纸质提交异议申请适用）。
2.药品注册审评结论异议申
Big
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2023-12-13 15:32:25 -
CDE让提交word版申报资料，从哪个界面提交？M1—M3那么多文件，一个个提交吗？
电子提交通道，这些文件可以压缩后放一个word文件里。
Big
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2023-12-13 15:30:29 -
请问起始物料的杂质如何控制需要参考厂家的工艺路线吗？如果厂家只定了2个杂质，我们需要结合实际情况多定杂质吗？
起始物料的杂质研究需要根据厂家提供的合成路线进行研究；厂家定2个，也是根据他们的路线定的，应该是实际检出杂质。一般我们研究会根据合成路线理论再推出几个杂质，综合研究。
Big
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2023-12-13 15:30:03 -
CDE沟通交流会，如为书面回复，且交流问题涉及多个部门（例如药学/临床药理）。是不是每个部门都有回复意见（不同时），还是某个部门代表回复而已？
每个部门都有回复，最后也会有一个汇总的回复。
Big
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2023-12-13 15:28:43 -
原料药重大变更，是在哪里提交？
CDE药品申请人之窗，原辅包登记模块，原料药品种点进去，点击变更申请，然后填写变更申请表，按照补充申请准备资料，PDF刻盘邮寄给CDE业务管理处。
Big
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2023-12-13 15:28:23 -
API和制剂装在一起申报，M1里那几个表，例如工艺信息表等等还需要单独写API的么，还是写制剂的就行？
申请表只放制剂的。研制情况信息表、现场主文件清单、生产工艺信息表需要原料+制剂。
Big
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2023-12-13 15:28:04 -
我们有个制剂有2个规格，注册申报时给了2个受理号，那么工艺信息表是按受理号交2份？还是交一份就可以呢？
如果资料是共用一份申报资料，同时申报两个规格，建议将两个规格写在一起，之前我们分开写两份，最后批准前复核，老师还是让我们合并了。
Big
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2023-12-13 15:27:43
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